NCT06946004Toborzás még nem indult
Normobaric Oxygen Therapy in Colorectal Cancer Patients
The Potential of Normobaric Oxygen Therapy to Enhance Erythropoiesis, Reduce Oxidative Stress, and Modulate Immune Function in Colorectal Cancer Patients Undergoing Chemotherapy: Study Protocol for a Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial (NBO-ONCO)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. ápr. 27. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Colorectal cancer (CRC) patients undergoing chemotherapy often experience anemia, oxidative stress, and immune suppression, significantly impacting their quality of life and treatment outcomes. Normobaric oxygen (NBO) therapy, which delivers oxygen at atmospheric pressure with elevated oxygen concentration, has shown a potential to enhance erythropoiesis, reduce oxidative stress, and modulate immune function. However, its efficacy in CRC patients remains underexplored. This study aims to evaluate the effects of NBO exposures on (1) supporting erythropoiesis by measuring erythropoietin (EPO) levels and hypoxia-inducible factors (HIF-1α), (2) reducing oxidative stress and improving stress and emotional well-being, and (3) modulating immune function by assessing cytokine profiles. Secondary objectives include assessing the impact of NBO on patient-reported outcome measures (PROMs) such as stress, anxiety, depression, and quality of life. This is a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. A total of 254 CRC patients undergoing chemotherapy will be randomized 1:1 to receive either active NBO therapy (n=127) or placebo NBO therapy (n=127). The intervention consists of 10 NBO sessions over five weeks. Primary outcomes include biomarkers of erythropoiesis, oxidative stress, and immune response. Secondary outcomes assess quality of life and psychological well-being. Data will be collected at baseline, mid-intervention, post-intervention, and during two follow-up visits (3- and 6-months post-intervention). The study hypothesizes that NBO therapy will improve erythropoiesis, reduce oxidative stress, and enhance immune function in CRC patients, leading to improved quality of life and clinical outcomes. Findings from this trial may establish NBO as a novel supportive therapy for CRC patients undergoing chemotherapy.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 254 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. ápr. 10.
- Kezdés
- 2025. nov. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2027. nov. 1.
- Fő szponzor
- 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland
- Betegségek
- Vastagbélrák
- NCT-szám
- NCT06946004
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 254
- 2025. nov. 1. és az elsődleges befejezés (2027. nov. 1.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 18–80 éves, II–IV. stádiumú vastagbél- vagy végbélrákos felnőtteket keres, akik hamarosan standard kemoterápiát kapnak. Normál légnyomású oxigénterápiát vizsgál.
- Életkor
- 18–80 év
- Nem
- Mindkét nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- II–IV. stádiumú vastagbél- vagy végbélrák, standard kemoterápiára előjegyezve. ECOG-teljesítménystátusz 0–2. Legalább 12 hónapos várható élettartam.
- Korábbi kezelés
- Az elmúlt 30 napban nem részesülhetett más vizsgálati kezelésben.
- Biomarker vagy leletérték
- A hemoglobinszint a kezdéskor 10 g/dL felett van. A máj- és vesevizsgálatoknak megfelelő szervműködést kell mutatniuk.
A részvétel fő kizáró okai
- Súlyos szív- vagy tüdőbetegség, például instabil angina, friss szívinfarktus vagy előrehaladott COPD
- Súlyos vérszegénység (hemoglobin 10 g/dL alatt) vagy hemolitikus betegség
- Rosszul beállított cukorbetegség (például HbA1c 8,0% felett)
- Terhesség vagy szoptatás
- Az immunválaszt jelentősen megváltoztató autoimmun vagy gyulladásos betegség, vagy az oxigénterápiát kizáró állapot, például epilepszia vagy rohamok
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- participation in other investigational therapies within the last 30 days; (9) lack of written informed consent for study participation
Más betegség
- severe cardiovascular or respiratory conditions (e.g., unstable angina, recent myocardial infarction, advanced COPD)
- severe infection or immunocompromised status unrelated to cancer (e.g., advanced HIV infection)
- current psychiatric or neurological disorders that could interfere with study participation
- autoimmune or inflammatory conditions (e.g., lupus, rheumatoid arthritis on immunosuppressive therapy) that significantly alter immune responses
- presence of any contraindication for NBO therapy (e.g., active bleeding, acute infections, inflammation of the optic nerve, epilepsy or seizures, uncontrolled diabetes as noted above, pneumothorax, emphysema, electronic implants).
Laborértékek
- severe anemia (hemoglobin <10 g/dL) or any hemolytic disorder that could confound study outcomes
- uncontrolled diabetes mellitus (e.g., HbA1c >8.0% or poor glycemic control requiring frequent hospitalizations)
Életkor
- age under 18 years or over 80 years
Egyéb
- pregnancy or breastfeeding
Kiket keres a vizsgálat
- age between 18 and 80 years (participants must be adults)
- diagnosed with CRC (stage II-IV, scheduled for standard chemotherapy (for study and control groups)
- baseline hemoglobin levels above 10 g/dL
- no concurrent hematologic malignancies
- eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2 (ensuring participants are ambulatory and capable of self-care)
- life expectancy of at least 12 months (participants are expected to survive the duration of the study)
- ability and willingness to comply with all study procedures and schedules (including NBO therapy sessions and follow-up visits)
- adequate organ function as determined by laboratory tests (liver function tests - ALT, AST), renal function tests (serum creatinine, eGFR)
- women of childbearing potential must have a negative pregnancy test prior to enrollment and agree to use effective contraception during the study (to ensure safety for potential pregnancies)
- written informed consent obtained prior to any study-related procedures (participants must understand and agree to all aspects of the study).
Életkor a regiszterben: 18 év – 80 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| 4th Military Clinical Hospital | Wroclaw | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.