NCT06946225Toboroz1. fázis
ACTengine® IMA203 Combined With mRNA-4203
A First-in-human, Open-label Trial to Evaluate the Combination of ACTengine® IMA203 With mRNA-4203 in Previously Treated, Unresectable or Metastatic Cutaneous Melanoma or Synovial Sarcoma Patients (ACTengine® IMA203-102)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jan. 8.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This purpose of this clinical trial is to evaluate the safety, tolerability and anti-tumor activity of IMA203 in combination with different doses of mRNA-4203. The trial includes participants with previously treated unresectable or metastatic cutaneous melanoma (CM) or synovial sarcoma (SS).
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 15 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. ápr. 19.
- Kezdés
- 2025. júl. 25.
- Elsődleges befejezés
- 2029. aug.
- Fő szponzor
- Immatics US, Inc.
- NCT-szám
- NCT06946225
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Tervezett résztvevők: 15
- 2025. júl. 25. és az elsődleges befejezés (2029. aug.) között
- 4 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek bőr-melanomájuk vagy synovialis szarkómájuk van, amely műtéttel nem eltávolítható vagy áttétes, és amelyet korábban már kezeltek.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Bármely nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Vizsgálattal igazolt bőr-melanoma vagy synovialis szarkóma, amely műtéttel nem eltávolítható vagy áttétes. A betegségnek a RECIST 1.1 szerint mérhetőnek kell lennie. ECOG teljesítmény-státusz 0-1.
- Korábbi kezelés
- Melanoma: a betegség legalább egy PD-1 gátló mellett vagy után romlott, vagy a kezelés mellékhatást okozott. Synovialis szarkóma: legalább egy korábbi kezelési vonal (vagy a beteg elutasította), és további szisztémás kezelésre van szükség.
- Biomarker vagy leletérték
- HLA-A*02:01 pozitív.
A részvétel fő kizáró okai
- Más daganatos betegség az elmúlt 3 évben (néhány kivétellel)
- Terhesség vagy szoptatás
- Súlyos autoimmun betegség
- Korábbi allogén őssejt- vagy szilárdszerv-átültetés
- HIV-fertőzés, vagy aktív hepatitis B vagy hepatitis C
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior allogenic stem cell transplantation or solid organ transplantation
- Concurrent severe and/or uncontrolled medical disease that could compromise participation in the study
- Participants with active brain metastases prior to lymphodepletion
- Concurrent treatment in another clinical trial or a device trial that could interfere with the IMA203 treatment
Más betegség
- History of other malignancies (except for adequately treated basal or squamous cell carcinoma or carcinoma in situ) within the last 3 years
- Serious autoimmune disease
- History of cardiac conditions as per protocol
- History of hypersensitivity to cyclophosphamide, fludarabine, or IL-2
- History of hypersensitivity to mRNA-based medicines
- Positive for HIV infection or with active hepatitis B virus (HBV) or active hepatitis C virus (HCV) infection
- Any condition contraindicating leukapheresis
- Participants with renal impairment AND reduced bone marrow reserve per protocol
- Other protocol defined exclusion criteria could apply
Egyéb
- Pregnant or breastfeeding
- Participants with lactate dehydrogenase (LDH) greater than threshold allowed per protocol
Kiket keres a vizsgálat
- Pathologically confirmed and documented cutaneous melanoma (CM) or synovial sarcoma (SS) with unresectable or metastatic disease
- HLA-A*02:01 positive
- Adequate selected organ function per protocol
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1
- Measurable disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
- Life expectancy more than 5 months
- CM participants who must have disease progression (resistance, toxicity) on or after at least one PD-1 inhibitor
- SS participants must have received (or declined) at least one line of treatment (including SoC) and are still in need of further systemic therapy.
- Female participants of childbearing potential must use adequate contraception prior to trial entry until 12 months after the infusion of IMA203 and 15 days after the last mRNA 4203 dose administration
- Other protocol defined inclusion criteria could apply
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (4)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Dana-Farber Cancer Institute | Boston | Egyesült Államok | Toboroz |
| MD Anderson Cancer Center | Houston | Egyesült Államok | Toboroz |
| Memorial Sloan-Kettering Cancer Center | New York | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of California San Francisco | San Francisco | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.