Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT06946394Toboroz4. fázis

Use of Pegmolesatide in Renal Anemia: Efficacy and Safety of Switching to Pegmolesatide in Non-dialysis CKD Patients Treated With rhuEPO or HIF-PHI

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 2.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This was a multicenter, randomized, open label, non inferiority clinical study. It consisted of a 24-week treatment period (0-24 weeks) and a 24-week extension period (25-48 weeks). About 160 patients which had received Recombinant human erythropoietin (rHuEPO) or Hypoxia-inducible factor prolyl hydroxylase inhibitor (HIF-PHI) treatment were randomized in a 1:1 ratio to receive Pegmolesatide with different administration regimens.

Állapot (regiszter)
Toboroz
Fázis (regiszter)
4. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
160 (tervezett)
Első benyújtás
2024. nov. 10.
Kezdés
2025. máj. 1.
Elsődleges befejezés
2026. dec.
Fő szponzor
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
NCT-szám
NCT06946394

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
  • Tervezett résztvevők: 160
  • 2025. máj. 1. és az elsődleges befejezés (2026. dec.) között
  • 1 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat

Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 80 év közötti, krónikus vesebetegségben és vérszegénységben szenvedő felnőtteket keres, akik nem kapnak dialízist, és már rHuEPO-t vagy HIF-PHI-t szednek. Náluk Pegmolesatide-ra váltanának.

Életkor
18 és 80 év között
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Krónikus vesebetegség vesék miatti vérszegénységgel, az eGFR 60 mL/min/1,73m² alatt van. A hemoglobinszint a randomizálás előtti 7 napon belül legalább 70 g/L és 110 g/L alatti.
Korábbi kezelés
A randomizálás előtt legalább 2 hétig folyamatosan kellett rHuEPO- vagy HIF-PHI-kezelést kapnia.

A részvétel fő kizáró okai

  • Más betegség okozta vérszegénység, például tiszta vörösvérsejt-aplázia, thalassaemia, myeloma multiplex vagy daganat
  • Vérátömlesztés a randomizálás előtti 3 hónapban
  • Rosszul beállított vérnyomás
  • C-reaktív protein 30 mg/L vagy magasabb a randomizálás előtti 7 napon belül
  • Terhes vagy szoptató nők

Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

A regiszterben nem jelölt feltételek

  • Inclusion Criteria:
    • Aged ≥18 years and ≤80 years, regardless of gender;
    • Body weight ≥45 kg; Body Mass Index (BMI) ≥18.5 kg/m²;
    • Diagnosed with chronic kidney disease (CKD) complicated by renal anemia, with an estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 60 mL/min/1.73m² before randomization (GFR estimation using the CKD-EPI formula); Undergoing continuous treatment with rHuEPO or HIF-PHI for ≥2 weeks before randomization;
    • Hemoglobin (Hb) level measured within 7 days before randomization ≥70 g/L and < 110 g/L;
    • Understanding the study procedures and voluntarily signing the Informed Consent Form (ICF)
  • Exclusion Criteria:
    • Known to have hematological disorders or other diseases that cause anemia other than chronic kidney disease (CKD), such as primary pure red cell aplasia (PRCA), homozygous sickle cell disease, thalassemia/Cooley's anemia, multiple myeloma, hemolytic anemia, and myelodysplastic syndrome, or malignant tumors;
    • Known to be allergic to iron agents or polyethylene glycol;
    • Received red blood cell or whole blood transfusion therapy within the three months prior to randomization;
    • Having received or planned to receive anabolic steroid (e.g., androgen) therapy within 12 weeks prior to randomization or during the study treatment period;
    • Poorly controlled blood pressure (specific criteria for determination are referenced in Appendix II);
    • C-reactive protein (CRP) ≥30 mg/L within 7 days prior to randomization;
    • Pregnant or breastfeeding women, women of childbearing age with a positive urine β-HCG test result prior to the study, or those planning to become pregnant during the study;
    • Assessed as having Class C liver function within 7 days prior to randomization (Child-Pugh classification, details in Appendix IV);
    • Assessed as having Class III or IV cardiac function within 28 days prior to randomization (details in Appendix III);
    • Subjects deemed by the investigator to have any other factors that make them unsuitable for participation in this study.

Életkor a regiszterben: 18 év – 80 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
PosterDalianKínaToboroz

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.