NCT06947499Fut, nem toboroz2/3. fázis
A Phase II/III Study to Evaluate the Immunogenicity, Safety and Lot-to-lot Consistency of LBVD, a Fully Liquid Hexavalent Diphtheria-tetanus-whole Cell Pertussis-hepatitis B-poliovirus-Haemophilus Influenzae Type b Conjugate (DTwP-HepB-IPV-Hib) Vaccine, in Healthy Infants as Primary Series
A Prospective, Multi-national, Multi-center, Open-label, Randomized, Active Controlled, Parallel Group, Operationally Seamless Phase II/III Clinical Study to Evaluate the Immunogenicity, Safety and Lot-to-lot Consistency of LBVD, a Fully Liquid Hexavalent Diphtheria-tetanus-whole Cell Pertussis-hepatitis B-poliovirus (Inactivated)-Haemophilus Influenzae Type b Conjugate (DTwP-HepB-IPV-Hib) Vaccine, Compared to Co-administration of DTwP-HepB-Hib Vaccine and IPV Vaccine in Healthy Infants at 6-, 10-, and 14-week of Age as Primary Series
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 3.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this study is to evaluate immunogenicity, safety and lot-to-lot consistency of LBVD in comparison to co-administration of Pentavalent vaccine and Poliomyelitis Vaccine (Inactivated) in separate injections at four weeks after completion of three-dose primary series at 6-10-14 weeks of age when administered to healthy infants
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2/3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 1186 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. ápr. 20.
- Kezdés
- 2025. máj. 30.
- Elsődleges befejezés
- 2028. febr. 28.
- Fő szponzor
- LG Chem
- Betegségek
- Hepatitis B (krónikus)
- NCT-szám
- NCT06947499
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2/3. fázis
- Tervezett résztvevők: 1186
- 2025. máj. 30. és az elsődleges befejezés (2028. febr. 28.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Household contact or intimate exposure with a confirmed case of Hib, HepB, diphtheria, pertussis, tetanus or poliomyelitis within 30 days prior to study registration
- Fever ≥ 38.0 C/100.4 F within 3 days prior to enrollment
- Vaccination history of non-study vaccines within 30 days prior to enrollment except for pneumococcal conjugate, rotavirus, HepB and Bacillus Calmette Guerin (BCG)
- Previous use of any diphtheria, tetanus, pertussis-based combination vaccine(s), Hib conjugate, poliovirus, or combination
- Received immunosuppressive agents or other immune-modifying drugs
- Previous use of blood or blood-derived products
Más betegség
- Known history of Hib infection, HepB, diphtheria, tetanus, pertussis, or poliomyelitis
- Known history of SARS-CoV-2 infection
- Participant's mother is HepB antigen or HIV positive
- Any history of allergy (hypersensitivity) to any of the vaccine components
Egyéb
- Participation in another interventional clinical trial within 4 weeks of expected first vaccination
Kiket keres a vizsgálat
- healthy infants from 6 weeks to 8 weeks of age (both inclusive)
- body weight ≥ 3.2 kg
- born at full term pregnancy (≥ 37 weeks)
- signed informed consent by parent(s) or legally acceptable representative(s)
Életkor a regiszterben: 6 hét – 8 hét · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| CARE CT Group | Dasmariñas | Fülöp-szigetek | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.