NCT06948448Toboroz2. fázis
A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Two Dose Levels of ONO-4578 With Opdivo®, in Combination With mFOLFOX6 and Bevacizumab Versus Standard of Care in Participants With Non-MSI-H/dMMR, PD-L1 Positive Advanced Colorectal Cancer
A Randomized, Open Label, Multicenter, Phase 2 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Two Dose Levels of ONO-4578 With Opdivo® in Combination With mFOLFOX6 and Bevacizumab Versus Standard of Care for First-line Treatment of Non-MSI-H/dMMR, PD-L1 Positive Advanced Colorectal Cancer
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. júl. 16.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of two dose levels of ONO-4578 with Opdivo® when added to mFOLFOX6 and bevacizumab versus SOC as first-line treatment for advanced CRC.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 144 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. ápr. 21.
- Kezdés
- 2025. nov. 18.
- Elsődleges befejezés
- 2028. febr. 15.
- Fő szponzor
- Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
- Betegségek
- Vastagbélrák
- NCT-szám
- NCT06948448
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 144
- 2025. nov. 18. és az elsődleges befejezés (2028. febr. 15.) között
- 39 helyszín, 6 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior treatment with an anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, or anti-CTLA-4 antibody, or any other antibody or drug specifically targeting T-cell co-stimulation or immune checkpoint pathways.
- Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply
Más betegség
- Participants with complication or history of interstitial lung disease, pneumonitis or pulmonary fibrosis
- Participants with an active, known or suspected autoimmune disease.
Egyéb
- Participants with high microsatellite instability (MSI-High), or mismatch repair deficient (dMMR) tumor
- Participants with BRAF V600E mutation
- Unable to swallow tablets.
Kiket keres a vizsgálat
- Histologically confirmed advanced (locally advanced or metastatic) colorectal cancer not amenable to curative resection
- ECOG Performance Status of 0-1
- No prior systemic treatment for advanced local or mCRC
- Participants whose tumor is positive for PD-L1 expression as determined at a central laboratory
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (39)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Jewish General Hospital | Montreal | Kanada | Toboroz |
| The Ottawa Hospital Cancer Centre | Ottawa | Kanada | Toboroz |
| Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network | Toronto | Kanada | Toboroz |
| Institut Catala d'Oncologia (H. Germans Trias I Pujol, ICO-Barcelona) | Badalona | Spanyolország | Toboroz |
| Hosptial Universitari Vall d'Hebron | Barcelona | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario Reina Sofia | Córdoba | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Madrid | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Regional Universitario de Malaga | Málaga | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario Virgen del Rocio | Seville | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital General Universitario de Valencia | Valencia | Spanyolország | Toboroz |
| CHU Besancon - Hopital Jean Minjoz | Besançon | Franciaország | Toboroz |
| Centre Leon Berard | Lyon | Franciaország | Toboroz |
| Hopital de la Timone | Marseille | Franciaország | Toboroz |
| Chru De Nantes Hotel-Dieu | Nantes | Franciaország | Toboroz |
| Hôpital Saint-Antoine | Paris | Franciaország | Toboroz |
| Hôpital Européen Georges Pompidou | Paris | Franciaország | Toboroz |
| CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque | Pessac | Franciaország | Toboroz |
| CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie | Poitiers | Franciaország | Toboroz |
| Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda | Milan | Olaszország | Toboroz |
| Istituto Europeo di Oncologia | Milan | Olaszország | Toboroz |
| Istituto Clinico Humanitas | Milan | Olaszország | Toboroz |
| AOU Uni degli Studi Della Campania Lugi Vanvitelli | Naples | Olaszország | Toboroz |
| Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale | Naples | Olaszország | Toboroz |
| IOV-Istituto Oncologico | Padova | Olaszország | Toboroz |
| Kobe City Medical Center General Hospital | Hyōgo | Japán | Toboroz |
| Osaka General Medical Center | Osaka | Japán | Toboroz |
| Osaka International Cancer Institute | Osaka | Japán | Toboroz |
| National Hospital Organization Osaka National Hospital | Osaka | Japán | Toboroz |
| The Ohio State University Comprehensive Cancer Center | Columbus | Egyesült Államok | Toboroz |
| Mayo Clinic Florida | Jacksonville | Egyesült Államok | Toboroz |
| Rocky Mountain Cancer Centers,LLP | Lone Tree | Egyesült Államok | Toboroz |
| USC / Norris Comprehensive Cancer Center | Los Angeles | Egyesült Államok | Toboroz |
| Virginia Oncology Associates | Norfolk | Egyesült Államok | Toboroz |
| Advent Health | Orlando | Egyesült Államok | Toboroz |
| Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center | Philadelphia | Egyesült Államok | Toboroz |
| Mayo Clinic - Arizona | Phoenix | Egyesült Államok | Toboroz |
| May Clinic Rochester | Rochester | Egyesült Államok | Toboroz |
| Blue Ridge Cancer Care | Salem | Egyesült Államok | Toboroz |
| Baylor Scott & White Medical Center | Temple | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.