NCT06948773Fut, nem toboroz
A Study of the Helix Surgical System in Primary Open-Angle Glaucoma (POAG) and Cataract (HELIX)
A Pilot Study of the Helix Surgical System in Subjects With Primary Open-Angle Glaucoma (POAG) and Cataract.
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. júl. 7.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
A study to assess the safety of the Helix Surgical System in cataract surgery and to gain early evidence of its effectiveness in lowering intraocular pressure (IOP) in subjects with mild to moderate primary open-angle glaucoma (POAG) and cataracts.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 25 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. ápr. 21.
- Kezdés
- 2025. máj. 21.
- Elsődleges befejezés
- 2026. szept. 30.
- Fő szponzor
- Sight Sciences, Inc.
- Betegségek
- Zöldhályog (glaukóma)
- NCT-szám
- NCT06948773
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 25
- 2025. máj. 21. és az elsődleges befejezés (2026. szept. 30.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Any of the following prior ocular procedures:
- Laser trabeculoplasty ≤180 days prior to baseline
- Durysta ≤12 months prior to baseline
- Any implanted glaucoma device
- Prior canaloplasty, goniotomy, trabeculotomy, trabeculectomy
- Ciliary ablation including endoscopic cyclophotocoagulation (ECP), Cyclophotocoagulation or CPC (G probe), high intensity focused ultrasound (HIFU),
- 180 days prior to baseline
- Retinal laser procedure ≤3 months prior to baseline
- Use of topical ocular steroids.
- Clinically significant concurrent ocular pathology or systemic medical condition which, in the Investigator's judgment, would either place the subject at increased risk of complications, contraindicate surgery, place the subject at risk of significant vision loss during the study period or interfere with compliance to elements of the study protocol
Más betegség
- History of penetrating keratoplasty or another corneal transplant
- Retrobulbar tumor, thyroid eye disease, Sturge-Weber Syndrome or any other type of condition that may cause elevated episcleral venous pressure.
Életkor
- Endothelial cell density < 2200 cells/mm2 (age 45), < 2000 cells/mm2 (age 46 to 55), < 1800 cells/mm2 (age 56 to 65), < 1600 cells/mm2 (age > 65).
Egyéb
- Any form of glaucoma other than POAG
- BCVA of logMAR 0.4 (20/50) or worse in the study eye not due to cataract
- BCVA of logMAR 0.6 (20/80) or worse in the non-study eye not due to cataract.
Kiket keres a vizsgálat
- Male or female subjects, 45 years or older
- Visually significant age-related cataract.
- Intraocular pressure (IOP) at the Screening visit not exceeding 33 mmHg and at least 21 mmHg for unmedicated eyes or 16 mmHg if medicated (1 to 4 ocular hypotensive medications - fixed combinations count as the number of components), with a stable medication regimen for ≥2 months.
- Diagnosed with mild to moderate primary open angle glaucoma (POAG).
Életkor a regiszterben: 45 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Panama Eye Center | Panama City | Panama | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.