NCT06951776Toborzás még nem indult
Chronotherapeutic Optimization of Teriparatide Administration in Postmenopausal Osteoporosis
Chronotherapeutic Optimization of Teriparatide Administration in Postmenopausal Osteoporosis: A Randomized Controlled Exploratory Study
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. ápr. 30. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a randomized, controlled, and exploratory study designed to evaluate the chronotherapeutic effects of teriparatide administration in postmenopausal osteoporosis. Twenty-eight participants (age 60-70 years, lumbar spine T-score ≤-3.0) will undergo 1:1 randomization to receive 20 µg/day teriparatide subcutaneously at either 08:00 or 20:00 for 12 weeks. Standardized supplementation with calcium (1,000-1,500 mg/day) and cholecalciferol (800-1,200 IU/day) will be maintained. Primary endpoints are between-group differences in serum CTX and P1NP profiles, quantified at baseline, 4-week interim, and 12-week endpoint. The secondary outcomes will assess safety during the trial.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 28 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. ápr. 23.
- Kezdés
- 2025. máj. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2025. dec. 30.
- Fő szponzor
- Peking University Third Hospital
- Betegségek
- Csontritkulás
- NCT-szám
- NCT06951776
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 28
- 2025. máj. 1. és az elsődleges befejezés (2025. dec. 30.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Use of medications that affect bone metabolism before screening:
- Use of intravenous bisphosphonates, fluoride, or strontium within 2 years; Use of teriparatide or denosumab for osteoporosis within 6 months; Oral bisphosphonates for osteoporosis with the last dose within 1 year (if used within 1 year but with a cumulative use of ≤1 month, the subject is eligible); Continuous use of calcitonin for more than 3 months with the last dose within 1 year.
- Currently participating in another drug clinical trial.
Más betegség
- Subjects with bone metabolic diseases besides osteoporosis:
- Other metabolic bone diseases, such as osteomalacia, osteogenesis imperfecta, Paget's disease；
- Cushing's syndrome;
- Hyperprolactinemia;
- History of malignancy within 5 years, or bone metastasis, except for tumors that are expected to be cured after treatment (such as completely resected in situ basal cell or squamous cell carcinoma of the skin, cervical cancer, or breast ductal carcinoma, etc.).
- History of fractures.
- Allergy to teriparatide.
Laborértékek
- Elevated alkaline phosphatase of unknown cause.
- Uncontrolled comorbidities, including heart failure with New York Heart Association (NYHA) functional class III or above, glycated hemoglobin >8.5%, and severe arrhythmias.
Egyéb
- Hypocalcemia and hypercalcemia.
- Subjects deemed unsuitable for enrollment in this study by the investigator.
Kiket keres a vizsgálat
- Aged 60-70 years (inclusive).
- Naturally postmenopausal women with≥5 years since last menses.
- DXA-measured BMD T-score≤-3.0 at lumbar spine (L1-L4) and/or total hip at screening.
- The concentration of 25-hydroxyvitamin D (25-OH)D is ≥20 ng/ml. If the subject meets all other inclusion and exclusion criteria, it is allowed to retest the 25-OHD concentration after administering vitamin D to the subject.
- Normal-range serum parameters:
- Intact PTH: 15-65 pg/mL Total calcium: 2.20-2.70 mmol/L.
Életkor a regiszterben: 60 év – 70 év · Nem: csak nők · Egészséges önkénteseket nem fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.