NCT06952023Toborzás még nem indult
PFA-based Bi-atrial Maze-like Catheter Ablation for PeAF
Pulsed Field-Based Bi-atrial Maze-like Catheter Ablation Versus Pulmonary Vein Isolation in Persistent Atrial Fibrillation: A Multi-center Randomized Controlled Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. ápr. 30. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
In radiofrequency (RF) ablation of persistent atrial fibrillation (PeAF), the additional linear ablation beyond pulmonary vein isolation (PVI) does not yield an reduce atrial arrhythmias recurrences.The goal of this clinical trial is to evaluate the efficiency of pulsed filed (PF) energy-based bi-atrial modified Maze ablation vs PF energy-based PVI of PeAF. The main questions it aims to answer are: Does PF energy effectively perform linear ablation in the left atrium? Does PFA-based bi-atrial modified Maze ablation significantly improve the success rate of PeAF ablation compared with PFA-based PVI? Patients with PeAF who meet the criteria and undergo catheter ablation will be randomly assigned to the study group (PF-based bi-atrial modified Maze ablation group) and control group (PF-based PVI only) in a 1:1 ratio. All patients will received a 7-d Holter at 3-,6-,9-,12-month after the ablation. The primary endpoint is the freedom from documented atrial arrhythmia (AF/AFL/AT lasting for over 30 seconds) recurrence monitored by ECG, 7-day ambulatory ECG, or equivalent cardiac monitoring from 4th to 12th month after the procedure without taking I/III AADs.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 390 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. ápr. 23.
- Kezdés
- 2025. jún.
- Elsődleges befejezés
- 2027. máj.
- Fő szponzor
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
- Betegségek
- Pitvarfibrilláció
- NCT-szám
- NCT06952023
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 390
- 2025. jún. és az elsődleges befejezés (2027. máj.) között
- 3 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- has received catheter ablation procedure for AF or atrial septal defect repair before enrollment
- refused to participate in this trial; or those who have participated in other clinical drug trials within 3 months prior to enrollment
Más betegség
- left atrial diameter ≥55 mm or thrombosis in the left atrium
- a history of cerebrovascular disease within the last three months (including stroke and transient ischemic attack)
- acute or severe systemic infection
Laborértékek
- eGFR<30mL/min/1.73m2
- congenital heart disease, thyroid dysfunction, severe hepatic insufficiency (Child-Pugh classification B-C), severe coagulation dysfunction (international normalized ratio > 1.5 or partial activated prothrombin time prolonged by ≥ 10 seconds, or plasma prothrombin time prolonged by ≥ 3 seconds, or fibrinogen ≤ 1.5 g/L), or active bleeding
Egyéb
- PaAF or PeAF with duration < 1 year
- pregnant women, breastfeeding women or women who plan to become pregnant during the study period, those who have a positive pregnancy test result during the screening period
- life expectancy < 12 months
Kiket keres a vizsgálat
- Patients diagnosed with symptomatic PeAF at 18-75 years old who are eligible for the PFA procedure, and have any the following documentation, within 180 days of randomization of either: i. A 24-hour continuous ECG recording (from any regulatory cleared rhythm monitoring device) confirming continuous AF, OR ii. Two ECGs (from any regulatory cleared rhythm monitoring device) showing continuous AF taken at least 7 days，OR iii. physician note of persistent continuous AF for > 7 days
- The duration of AF lasting ≥ 1 year
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (3)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| First Affiliated Hospital of Dalian Medical University | Dalian | Kína | Ismeretlen állapot |
| Jiangsu Provincial Hospital | Nanjing | Kína | Ismeretlen állapot |
| The Affiliated Hospital Of Medical School Of Ningbo University | Ningbo | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.