NCT06953999Toboroz3. fázis
A Phase III Study of Ivonescimab + Chemo With/Without AK117 in Metastatic Pancreatic Cancer
A Randomized, Controlled, Multi-center Phase III Clinical Study of Ivonescimab Plus Chemotherapy With or Without AK117 Versus Placebo Combined With Chemotherapy as First-line Treatment for Metastatic Pancreatic Cancer
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. márc. 4.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a Phase 3, randomized, double-blind clinical trial aimed at evaluating the efficacy and safety of Ivonescimab plus chemotherapy with or without AK117 versus placebo plus chemotherapy in patients with metastatic pancreatic cancer. The study seeks to determine whether the addition of Ivonescimab and/or AK117 improves clinical outcomes compared to standard chemotherapy alone. Participants will be randomly assigned to receive either Ivonescimab with/without AK117 or placebo, both in combination with chemotherapy.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 999 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. ápr. 24.
- Kezdés
- 2025. jún. 11.
- Elsődleges befejezés
- 2027. máj. 14.
- Fő szponzor
- Akeso
- Betegségek
- Hasnyálmirigyrák
- NCT-szám
- NCT06953999
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 999
- 2025. jún. 11. és az elsődleges befejezés (2027. máj. 14.) között
- 3 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a hasnyálmirigyrákja szétterjedt és műtéttel nem eltávolítható, és a szétterjedés miatt még nem kaptak gyógyszeres kezelést.
- Életkor
- 18–75 év
- Nem
- Férfiak és nők egyaránt részt vehetnek.
- A betegség stádiuma
- Szétterjedt (áttétes), műtéttel nem eltávolítható hasnyálmirigy-adenokarcinóma (PDAC), szövet- vagy sejtvizsgálattal igazolva, legalább egy mérhető daganattal.
- Korábbi kezelés
- Az áttétes betegségre még nem kapott egész testre ható daganatellenes kezelést. Korábban nem kaphatott érképződést gátló kezelést és immunterápiát.
- Biomarker vagy leletérték
- Ismert csíravonalas BRCA1/2 vagy PALB2 mutáció esetén nem lehet részt venni.
A részvétel fő kizáró okai
- A hasnyálmirigyrák más típusa vagy kevert típusa
- Aktív agyi vagy gerincvelői áttét
- Másik daganatos betegség az elmúlt 5 évben
- Az elmúlt 2 évben egész testre ható kezelést igénylő aktív autoimmun betegség
- Terhes vagy szoptató nők
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- History of significant bleeding tendencies or coagulopathy; clinically significant bleeding events within 1 month before the first dose.
- Previous anti-angiogenic therapy and immunotherapy.
- Concurrent participation in another clinical trial, unless it is an observational or non-interventional study or in the follow-up phase of an interventional study.
Más betegség
- Histologically or cytologically confirmed other types of pancreatic malignancies or mixed histology types.
- History of other malignancies within the past 5 years.
- Active autoimmune disease requiring systemic treatment within the past 2 years.
Egyéb
- Presence of active central nerve system (CNS) metastases.
- Known germline BRCA1/2 or PALB2 mutations.
- Clinically significant or recurrent pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring drainage.
- Pregnant or breastfeeding women.
Kiket keres a vizsgálat
- Voluntarily sign a written informed consent form.
- Age at enrollment is ≥ 18 and ≤ 75 years, both males and females are eligible.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
- Life expectancy of ≥ 3 months.
- Histologically or cytologically confirmed, unresectable metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC).
- No prior systemic anti-cancer treatment for metastatic PDAC.
- At least one measurable lesion per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
- Adequate organ function.
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (3)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Zhejiang Cancer Hospital | Hangzhou | Kína | Toboroz |
| Harbin Medical University Cancer Hospital | Harbin | Kína | Toboroz |
| Fudan University Shanghai Cancer Center | Shanghai | Kína | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.