Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT06955325Toborzás még nem indult3. fázis

Umbrella Trial of Adjuvant Therapy in Completely Resected High-risk Stage IA-IB NSCLC: Focus on Driver Mutations

A Randomized, Phase III Umbrella Trial of Adjuvant Therapy Versus Observation in Completely Resected High-Risk Stage IA-IB Non-Small Cell Lung Cancer Based on Oncogenic Driver Mutations

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. máj. 6. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This study explores how adjuvant therapy affects survival in completely resected high-risk stage IA-IB NSCLC patients with different driver gene mutations.

Állapot (regiszter)
Toborzás még nem indult
Fázis (regiszter)
3. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
270 (tervezett)
Első benyújtás
2025. ápr. 16.
Kezdés
2025. máj.
Elsődleges befejezés
2030. dec.
Fő szponzor
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Betegségek
Tüdőrák
NCT-szám
NCT06955325

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
  • Tervezett résztvevők: 270
  • 2025. máj. és az elsődleges befejezés (2030. dec.) között
  • Nincs megadott helyszín, ország nélkül
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat

Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 75 év közötti felnőtteket keres, akiknek az IA vagy IB stádiumú, nem laphámsejtes tüdőrákját műtéttel teljesen eltávolították, és magas kockázatú jegyek jellemzik. A műtét utáni kezelést a megfigyeléssel hasonlítja össze.

Életkor
18-75 év
Nem
Minden nem csatlakozhat.
A betegség stádiuma
IA vagy IB stádiumú, nem laphámsejtes nem-kissejtes tüdőrák, amelyet műtéttel teljesen eltávolítottak (R0), agyi áttét nélkül, és legalább egy magas kockázatú jeggyel (például gyenge differenciáltság, érbetörés vagy a tüdőhártya érintettsége).
Korábbi kezelés
Műtét (lebenyeltávolítás, szegmentektómia vagy pneumonektómia) a kezelés kezdete előtt 4-10 héttel, teljes felépüléssel. Ennek a tüdőrákos betegségnek a miatt korábban nem kaphattak rendszerszintű kezelést, például kemoterápiát, célzott terápiát vagy immunterápiát.
Biomarker vagy leletérték
A műtét után vett mintából dokumentálni kell a daganat státuszát: EGFR-mutáció, ALK- vagy ROS1-fúzió, vagy vad típus (wild-type).

A részvétel fő kizáró okai

  • Nem műthető vagy áttétes daganat, nem teljes eltávolítás (R1/R2), vagy csak ékresekció
  • Korábbi kemoterápia, célzott terápia vagy immunterápia ennek a daganatnak a miatt
  • Súlyos szívbetegség, vagy kezelést igénylő korábbi intersticiális tüdőbetegség
  • Aktív vagy nem kontrollált fertőzés, például kimutatható HBV-DNS-sel járó hepatitis B, hepatitis C, HIV vagy aktív TBC
  • A vizsgálat alatt tervezett másik daganatellenes kezelés

Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Evidence of unresectable/metastatic NSCLC, incomplete resection (R1/R2), or wedge resection only.
  • Prior systemic therapy (e.g., chemotherapy, targeted therapy, immunotherapy) for the current NSCLC.
  • Major surgery (excluding lung cancer surgery) within 3 weeks before first study dose.
  • Planned concurrent anti-cancer therapy (chemo, radiotherapy, or targeted therapy) during the study.
  • Use of strong CYP3A inducers/inhibitors within 1 week or ongoing need for warfarin.
  • Participation in another interventional trial within 4 weeks or receipt of a live vaccine within 180 days.

Más betegség

  • History or suspicion of interstitial lung disease requiring treatment.
  • Active or uncontrolled infection (e.g., hepatitis B with detectable HBV DNA, hepatitis C, HIV, active TB).
  • Severe GI conditions impairing drug absorption (e.g., Crohn's, ulcerative colitis).
  • Any condition that may compromise adherence or safety, per investigator judgment.

Laborértékek

  • Clinically significant cardiac disorders (e.g., poorly controlled hypertension, recent MI or stroke, prolonged QTc).

Kiket keres a vizsgálat

  • Age 18-75 years and able to provide written informed consent.
  • Primary non-squamous NSCLC confirmed by pathology, with no brain metastases.
  • Complete R0 surgical resection (lobectomy, segmentectomy, or pneumonectomy) of stage IA or IB NSCLC (AJCC 8th edition).
  • High-risk disease (one or more): low differentiation, solid/micropapillary/complex glandular patterns, vascular invasion, visceral pleural invasion, alveolar space spread, or intermediate/high risk on 14-gene test.
  • Documented driver gene status (EGFR mutation, ALK/ROS1 fusion, or wild-type) via postoperative tumor sample.
  • ECOG performance status 0 or 1, with stable condition over the last two weeks.
  • Surgery within 4-10 weeks before starting treatment, with full recovery.
  • Adequate organ function as per protocol-defined labs.
  • Negative pregnancy test (if applicable) and use of effective contraception during and 3 months after treatment.

Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.