NCT06957691Toboroz2. fázis
Proof-of-Concept Trial to Assess the Efficacy and Safety of Fezolinetant in Improving Vasomotor Symptoms in Men With Prostate Cancer Undergoing Androgen Deprivation Therapy
Proof-of-Concept Trial to Assess the Efficacy and Safety of Fezolinetant in Improving Vasomotor Symptoms in Men With Prostate Cancer Undergoing Androgen Deprivation Therapy (Fezo-ADT Trial)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. aug. 17.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this clinical trial is to learn if fezolinetant can treat hot flashes (vasomotor symptoms) in men with prostate cancer undergoing androgen deprivation therapy. The main questions it aims to answer are: * Does fezolinetant improve the frequency and severity of hot flashes? * Does fezolinetant cause any harm to the liver? * Does fezolinetant improve quality of life, sleep quality, fatigue, mood, sexual function, and metabolic parameters? Researchers will compare how people respond to fezolinetant versus a placebo, which does not contain any active medicine. Participants will: * Take fezolinetant or a placebo every day for 4 weeks * Visit the clinic once every 2 weeks for checkups and tests * Keep a diary of the number of times and intensity that they experience hot flashes
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 60 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. ápr. 14.
- Kezdés
- 2026. jan. 14.
- Elsődleges befejezés
- 2028. aug. 31.
- Fő szponzor
- Shehzad Basaria, M.D.
- Betegségek
- Prosztatarák
- NCT-szám
- NCT06957691
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 60
- 2026. jan. 14. és az elsődleges befejezés (2028. aug. 31.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 40 éves vagy idősebb, prosztatarákos férfiakat keres, akik androgénmegvonásos kezelést kapnak, és gyakran van közepes vagy erős hőhullámuk.
- Életkor
- 40 éves vagy idősebb
- Nem
- Csak férfiak
- A betegség stádiuma
- Prosztatarák, jelenleg androgénmegvonásos kezelés alatt.
- Korábbi kezelés
- Androgénmegvonásos kezelés alatt kell állni. Abirateron-acetát, docetaxel vagy más kemoterápia használata esetén nem lehet csatlakozni.
- Biomarker vagy leletérték
- Naponta 5 vagy több, vagy hetente 35 vagy több közepes vagy erős hőhullám.
A részvétel fő kizáró okai
- Májcirrhosis
- Az ALT, az AST vagy az összbilirubin a normál felső határa felett
- Glomerulusfiltrációs ráta 30 mL/perc alatt
- CYP1A2-gátlók jelenlegi használata
- Alkohol a kiinduló vizit előtti 2 héten belül, vagy ha a vizsgálat alatt nem tud tartózkodni az alkoholtól
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Use of selective serotonin reuptake inhibitors, serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors, tricyclic antidepressants, sedatives, or hypnotics if prescribed for the treatment of hot flashes
- Current use of CYP1A2 inhibitors
- Ingestion of alcohol within 2 weeks prior to the baseline visit
Laborértékek
- Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) above the upper limit of normal
- Total bilirubin above the upper limit of normal
Egyéb
- Use of abiraterone acetate
- Use of docetaxel and other chemotherapeutic agents
- Liver cirrhosis
- Glomerular filtration rate < 30 mL/min
- Use of over-the-counter hormonal agents or herbal compounds
- Inability to abstain from alcohol use during the study period.
Kiket keres a vizsgálat
- Male sex
- Age 40 years and older
- Diagnosis of prostate cancer
- Androgen deprivation therapy
- Presence of 5 or more moderate-to-severe hot flashes per day or 35 or more moderate-to-severe hot flashes per week
- Ability to sign the inform consent
- Willing to use reliable methods of contraception if partner is of childbearing age
- Ability to record hot flashes electronically
Életkor a regiszterben: 40 év – - · Nem: csak férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Brigham and Women's Hospital | Boston | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.