NCT06961370Leállítva1. fázis
A Study to Investigate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK), Pharmacodynamics (PD), and Immunogenicity of RO7669330 in Participants With Geographic Atrophy (GA) Secondary to Age-related Macular Degeneration (AMD)
A Phase I, Multi-center, Multi-part Study to Investigate Safety, Tolerability, PK, PD, and Immunogenicity of RO7669330 Intravitreal Injections in Participants With GA Secondary to AMD: Part 1A: Open-label, MAD; Part 1B: Randomized PD Pilot; Part 2: Masked, Randomized, Active-comparator-controlled
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. nov. 4.
Megadott ok: The study was terminated prematurely by the Sponsor due to observation of dose-limiting adverse events meeting the protocol-defined stopping criteria.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The main purpose of this study is to assess the ocular and systemic safety and tolerability of RO7669330 in participants with GA secondary to AMD in at least one eye in Part 1, or both eyes in Part 2, after multiple unilateral intravitreal (IVT) doses.
- Állapot (regiszter)
- Leállítva
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 27 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2025. ápr. 29.
- Kezdés
- 2025. júl. 16.
- Elsődleges befejezés
- 2026. febr. 3.
- Fő szponzor
- Hoffmann-La Roche
- Betegségek
- Időskori makuladegeneráció
- NCT-szám
- NCT06961370
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Previous laser photocoagulation or IVT anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) for CNV, diabetic macular edema (DME), retinal vein occlusion (RVO), or proliferative diabetic retinopathy
- Part 2: Evidence of prior or active CNV
- Prior treatment with any approved therapy for GA (Syfovre, Izervay) in either eye for Part 1A and Part 2 ≤ 20 weeks prior to Day 1. For Part 1B, prior treatment with any approved therapy for GA (Syfovre, Izervay) in the study eye ≤ 20 weeks prior to Day 1
Más betegség
- Active or history of CNV
- Ocular Exclusion Criteria for the Non-Study Eye:
Egyéb
- Ocular Exclusion Criteria for the Study Eye:
- Aphakic or pseudophakic with intraocular lens outside of the capsular bag
- Non-functioning non-study eye, defined as either: BCVA of hand motion or worse and/or no physical presence of eye
- Ocular Exclusion Criteria for Both Eyes:
- Macular atrophy in either eye due to causes other than AMD
Kiket keres a vizsgálat
- Adequately clear ocular media, adequate pupillary dilation, and fixation to allow acquisition of good quality fundus imaging
- GA that resides completely within the fundus autofluorescence (FAF) imaging field
- Presence of hyperautofluorescence of either banded or diffuse pattern adjacent to the GA area on FAF
- Study eye has early treatment of diabetic retinopathy study (ETDRS) best-corrected visual acuity (BCVA) score as follows:
- Part 1A: 19 to 48 letters, inclusively
- Part 1B: > 19 letters
- Part 2: ≥ 24 letters
- Total GA lesion size must be as follows:
- Parts 1A and 1B: ≥ 1.25 square millimeter (mm\^2) and ≤ 20 mm\^2 )
- Part 2: ≥ 2.5 mm\^2 and ≤ 20 mm\^2
Életkor a regiszterben: 55 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (17)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Southeast Retina Center | Augusta | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Austin Clinical Research, LLC | Austin | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Retina - Vitreous Associates Medical Group, PC | Beverly Hills | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Texas Retina Associates | Dallas | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Erie Retina Research | Erie | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Charles Retina Institute | Germantown | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Global Research Management | Glendale | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Cumberland Valley Retina Consultants PC | Hagerstown | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Tennessee Retina, PC | Nashville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Associated Retina Consultants - Phoenix - DocTrials - PPDS | Phoenix | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Retina Northwest | Portland | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Retinal Consultants Medical Group Inc - Parkcenter Drive | Sacramento | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Retina Consultants of Texas Westover Hills Retina Center | San Antonio | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Deep Blue Retina Clinical Research | Southaven | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| The Retina Institute | St Louis | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Barnet Dulaney Perkins Eye Center | Sun City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Retina Consultants of Texas - The Woodlands | The Woodlands | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.