Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT06961370Leállítva1. fázis

A Study to Investigate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK), Pharmacodynamics (PD), and Immunogenicity of RO7669330 in Participants With Geographic Atrophy (GA) Secondary to Age-related Macular Degeneration (AMD)

A Phase I, Multi-center, Multi-part Study to Investigate Safety, Tolerability, PK, PD, and Immunogenicity of RO7669330 Intravitreal Injections in Participants With GA Secondary to AMD: Part 1A: Open-label, MAD; Part 1B: Randomized PD Pilot; Part 2: Masked, Randomized, Active-comparator-controlled

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. nov. 4.

Megadott ok: The study was terminated prematurely by the Sponsor due to observation of dose-limiting adverse events meeting the protocol-defined stopping criteria.

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The main purpose of this study is to assess the ocular and systemic safety and tolerability of RO7669330 in participants with GA secondary to AMD in at least one eye in Part 1, or both eyes in Part 2, after multiple unilateral intravitreal (IVT) doses.

Állapot (regiszter)
Leállítva
Fázis (regiszter)
1. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
27 (tényleges)
Első benyújtás
2025. ápr. 29.
Kezdés
2025. júl. 16.
Elsődleges befejezés
2026. febr. 3.
Fő szponzor
Hoffmann-La Roche
NCT-szám
NCT06961370

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Previous laser photocoagulation or IVT anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) for CNV, diabetic macular edema (DME), retinal vein occlusion (RVO), or proliferative diabetic retinopathy
  • Part 2: Evidence of prior or active CNV
  • Prior treatment with any approved therapy for GA (Syfovre, Izervay) in either eye for Part 1A and Part 2 ≤ 20 weeks prior to Day 1. For Part 1B, prior treatment with any approved therapy for GA (Syfovre, Izervay) in the study eye ≤ 20 weeks prior to Day 1

Más betegség

  • Active or history of CNV
    • Ocular Exclusion Criteria for the Non-Study Eye:

Egyéb

  • Ocular Exclusion Criteria for the Study Eye:
  • Aphakic or pseudophakic with intraocular lens outside of the capsular bag
  • Non-functioning non-study eye, defined as either: BCVA of hand motion or worse and/or no physical presence of eye
    • Ocular Exclusion Criteria for Both Eyes:
  • Macular atrophy in either eye due to causes other than AMD

Kiket keres a vizsgálat

  • Adequately clear ocular media, adequate pupillary dilation, and fixation to allow acquisition of good quality fundus imaging
  • GA that resides completely within the fundus autofluorescence (FAF) imaging field
  • Presence of hyperautofluorescence of either banded or diffuse pattern adjacent to the GA area on FAF
  • Study eye has early treatment of diabetic retinopathy study (ETDRS) best-corrected visual acuity (BCVA) score as follows:
  • Part 1A: 19 to 48 letters, inclusively
  • Part 1B: > 19 letters
  • Part 2: ≥ 24 letters
  • Total GA lesion size must be as follows:
  • Parts 1A and 1B: ≥ 1.25 square millimeter (mm\^2) and ≤ 20 mm\^2 )
  • Part 2: ≥ 2.5 mm\^2 and ≤ 20 mm\^2

Életkor a regiszterben: 55 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (17)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Southeast Retina CenterAugustaEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Austin Clinical Research, LLCAustinEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Retina - Vitreous Associates Medical Group, PCBeverly HillsEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Texas Retina AssociatesDallasEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Erie Retina ResearchErieEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Charles Retina InstituteGermantownEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Global Research ManagementGlendaleEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Cumberland Valley Retina Consultants PCHagerstownEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Tennessee Retina, PCNashvilleEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Associated Retina Consultants - Phoenix - DocTrials - PPDSPhoenixEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Retina NorthwestPortlandEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Retinal Consultants Medical Group Inc - Parkcenter DriveSacramentoEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Retina Consultants of Texas Westover Hills Retina CenterSan AntonioEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Deep Blue Retina Clinical ResearchSouthavenEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
The Retina InstituteSt LouisEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Barnet Dulaney Perkins Eye CenterSun CityEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Retina Consultants of Texas - The WoodlandsThe WoodlandsEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.