NCT06963060Csak meghívásos2. fázis
Gem+Nab-P+LEN+TIS for Advanced Unresectable BTC (GALENT-BT)
Xinhua Hospital A Ffiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. máj. 8. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this clinical trial is to evaluate the efficacy and safety of combining Gemcitabine, nab-Paclitaxel, Lenvatinib, and Tislelizumab in adults aged 18-75 years with advanced unresectable biliary tract malignancies (including gallbladder cancer, intrahepatic cholangiocarcinoma, and extrahepatic cholangiocarcinoma). The main questions it aims to answer are: What is the objective response rate (ORR) of this quadruplet regimen as first-line therapy? What are the secondary outcomes, including disease control rate (DCR), progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and safety profile? This is a single-arm, open-label, phase II study with no comparison group. Participants will: Receive Gemcitabine (1000 mg/m² IV on Days 1 and 8) and nab-Paclitaxel (125 mg/m² IV on Days 1 and 8) every 3 weeks. Take Lenvatinib (4-8 mg orally daily on Days 1-21). Receive Tislelizumab (200 mg IV on Day 1) every 3 weeks. Undergo 6-8 treatment cycles (adjusted for tolerability) with regular imaging, laboratory tests, and safety assessments. Be followed for 3 years to monitor survival and long-term outcomes. The study plans to enroll 29 participants and will be conducted at a single center over 36 months.
- Állapot (regiszter)
- Csak meghívásos
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 44 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. ápr. 7.
- Kezdés
- 2024. jún. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2027. jún. 30.
- Fő szponzor
- Wei Gong
- Betegségek
- Máj- és epeúti rák
- NCT-szám
- NCT06963060
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 44
- 2024. jún. 1. és az elsődleges befejezés (2027. jún. 30.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Participation in other clinical trials within 30 days prior to enrollment.
- Any condition that, in the investigator's judgment, may compromise patient safety or compliance (e.g., severe concurrent illness, abnormal lab results, psychosocial factors).
- Prior use of PD-1/L1 inhibitors, gemcitabine, nab-paclitaxel, or lenvatinib in adjuvant/neoadjuvant settings.
Más betegség
- Severe systemic infection or uncontrolled comorbidities (e.g., heart failure, thyroid disorders, psychiatric conditions).
- Known hypersensitivity or intolerance to study drugs or their excipients.
Egyéb
- Pregnancy, lactation, or refusal to use effective contraception.
- Inability to understand or unwillingness to sign informed consent.
Kiket keres a vizsgálat
- Aged 18-75 years, regardless of gender.
- Histologically or cytologically confirmed, untreated primary advanced unresectable biliary tract malignancies (BTC), including intrahepatic cholangiocarcinoma (ICC), extrahepatic chololiocarcinoma (ECC), and gallbladder cancer (GBC); or untreated recurrent BTC (prior adjuvant/neoadjuvant chemotherapy allowed if completed ≥3 months before recurrence, excluding regimens containing PD-1/L1 inhibitors, gemcitabine, nab-paclitaxel, or lenvatinib).
- ECOG performance status score 0-1.
- Expected survival ≥3 months.
- At least one measurable target lesion per RECIST v1.1 criteria.
- Adequate organ function:
- Hematologic: Hemoglobin ≥90 g/L; WBC ≥lower limit of normal (LLN); ANC ≥1.5×10⁹/L; platelets ≥100×10⁹/L.
- Renal: Serum creatinine ≤1.5×ULN; endogenous creatinine clearance rate ≥55 mL/min.
- Hepatic: Total bilirubin ≤1.5×ULN; ALT/AST ≤2.5×ULN (≤3×ULN for intrahepatic BTC or liver metastases; ALT/AST ≤5×ULN for liver metastases).
- Coagulation: INR ≤1.5×ULN; APTT within normal range.
- No prior systemic therapy for advanced BTC (chemotherapy, radiotherapy, targeted therapy, immunotherapy, or hormonal therapy). Patients with post-R2 resection are eligible.
- Negative serum/urine pregnancy test (for women of childbearing potential) and agreement to use contraception during the study and for 6 months post-treatment.
- Willing and able to provide written informed consent.
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine | Shanghai | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.