NCT06963216Visszavonva3. fázis
A Study Investigating Coagadex in the Treatment AFXD Associated With AL Amyloidosis
A Phase III Open-Label Multi-Center Study of the Pharmacokinetics, Safety, and Efficacy of Coagadex in the Treatment of Adults With Acquired Factor X Deficiency Associated With Light Chain Amyloidosis
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. nov. 5.
Megadott ok: Study was discontinued for non-safety reasons and the rapidly evolving treatment landscape for AL amyloidosis.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of Coagadex in treating active bleeds and to manage peri-operative bleeding in participants with acquired factor X deficiency associated with AL amyloidosis.
- Állapot (regiszter)
- Visszavonva
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 0 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2025. ápr. 14.
- Kezdés
- 2026. jún.
- Elsődleges befejezés
- 2026. jún. 10.
- Fő szponzor
- Kedrion S.p.A.
- Betegségek
- Amiloidózis
- NCT-szám
- NCT06963216
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Presence of FX inhibitors.
- Participation in another interventional clinical study with an investigational drug, biologic, or device within 30 days prior to screening.
- Hemodynamically unstable due to any cause or even after blood transfusion, fluid resuscitation and pharmacologic or volume replacement pressor therapy.
- Prior history of bleeding disorder other than aFXD.
Más betegség
- Uncontrolled arterial hypertension.
- On anticoagulant therapy (not antiplatelets), unstable heart disease, clinically significant thrombotic event in the past 180 days or any other condition that the Investigator believes is likely to interfere with evaluation of the study drug or with satisfactory conduct of the trial.
Egyéb
- Female participants that are pregnant or lactating.
- Any factor X containing product taken within 2 weeks of first Coagadex® administration.
Kiket keres a vizsgálat
- Male or female participants ages 18-70 years old.
- Diagnosis of aFXD associated with AL amyloidosis with FX:C ≤ 50 IU/dL.
- Woman of Childbearing Potential (defined in Appendix 2) and men of reproductive potential who agree to use an effective contraception measure during the study.
Életkor a regiszterben: 18 év – 70 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.