NCT06966089Toborzás még nem indult

ExosomeDx in MRI-negative Men With High PSA

Evaluation of Urinary Exosomes as a Risk Stratification Tool Among Men With Elevated PSAs and Negative Prostate MRIs

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. máj. 11. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

Magnetic resonance imaging (MRI) has become the current standard of care in risk stratifying men with an elevated Prostate-specific antigen (PSA) to determine who needs to undergo prostate biopsy, which is invasive and carries a 3-5% risk of serious infection. Recent data shows the negative predictive value of MRI to be only 77%, indicating that some men may inappropriately forego biopsy based on a negative MRI. Urinary exosomes can be captured and analyzed by the ExosomeDx (ExoDx) Prostate test, a urine based, gene signature derived from PCA3 (prostate cancer antigen 3) and ERG (erythroblast transformation-specific related gene), and SPDEF (SAM pointed domain-containing ETS transcription factor); ExoDx carries a 90% negative predictive value. The use of ExoDx test among patients with negative MRIs has the potential to improve the risk stratification of patients with an elevated PSA in a way that the Urologist can more accurately determine which patients need to undergo prostate biopsy. In doing so, the Urologist can better risk-stratify which patients should undergo prostate biopsy and be exposed to the associated potential risks, and also be more confident about the safety of foregoing biopsy in those patients with negative MRI and negative ExoDx test.

Állapot (regiszter): Toborzás még nem indult
Vizsgálattípus: Beavatkozással járó
Résztvevők száma: 425 (tervezett)
Első benyújtás: 2025. máj. 2.
Kezdés: 2025. aug.
Elsődleges befejezés: 2026. aug.
Fő szponzor: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Betegségek: Prosztatarák
NCT-szám: NCT06966089

Mit vállalsz

Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
Tervezett résztvevők: 425
2025. aug. és az elsődleges befejezés (2026. aug.) között
6 helyszín, 1 országban
Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

Prior or current histologic or pathologic confirmed diagnosis of prostate cancer
Prior transrectal ultrasound within the last 5 years

Más betegség

Any prior cancer diagnosis within the last 5 years
A known coagulopathy predisposition to bleeding
Diagnoses of any uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that, in the opinion of the investigator, would limit compliance with study requirements
Cognitive inability or psychiatric conditions that preclude informed decision making or compliance with study requirements (per investigator discretion)

Egyéb

An individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study;
On immunosuppression or predefined immunosuppressed state

Kiket keres a vizsgálat

To be eligible to participate in this study, an individual must meet all the following criteria;
Willingness to participate and provide signed and dated informed consent form
Male (sex)
Age ≥ 18 years
PSA screen-eligible, per investigator discretion
- 45-75 years of age for average risk
- 40-75 years of age for high risk
PSA ≥ 2.0 ng/mL and ≤ 10.0 ng/mL
MRI PIRADS score of 1 or 2
ECOG 0-1
Must have a negative urine culture prior to biopsy
No prior prostate biopsies within the last 5 years (biopsy-naïve)
Willingness to undergo a prostate biopsy as part of the diagnostic work-up
Digital rectal exam with no palpable nodules

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: csak férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (6)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

Helyszín	Város	Ország	Helyszín állapota
Mount Sinai Morningside Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát	New York	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Mount Sinai Brooklyn Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát	New York	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Mount Sinai Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát	New York	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Mount Sinai West Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát	New York	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Mount Sinai Beth Israel / Union Square Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát	New York	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Mount Sinai Queens Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát	New York	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.