NCT06968208Toborzás még nem indult2. fázis
The Efficacy and Safety of Puerarin in Obesity Treatment
Randomized Controlled Trial of Puerarin for Obesity Treatment
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. máj. 21. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This randomized controlled trial aims to evaluate the therapeutic efficacy of puerarin intervention in weight management and metabolic regulation among obese populations. The study will systematically address two primary endpoints: 1) The capacity of puerarin to induce clinically significant body weight reduction in individuals with BMI ≥30 kg/m²; 2) Its modulatory effects on postprandial lipid metabolism as measured by serum lipids and quantitative fecal lipid excretion analysis. Secondary outcomes focus on puerarin's pleiotropic effects, including continuous glucose monitoring-derived glycemic parameters and indirect calorimetry-assessed resting metabolic rate. Secondary exploratory objectives include investigating puerarin's potential mechanisms of action through continuous glucose monitoring and indirect calorimetry measurements to assess glycemic variability and resting energy expenditure, respectively. Participants will be randomized into two parallel groups: the intervention group receiving daily oral puerarin injection (75 mg/day, dissolved in 100 mL of 0.9% sodium chloride solution) and the control group receiving matched blank 100 mL of 0.9% sodium chloride solution, both administered double-blind for 6 consecutive months. Primary efficacy endpoints (body weight, waist circumference, lipid profile) and safety monitoring (adverse events, hematological/ biochemical parameters) will be assessed at baseline, 1, 3, and 6 months post-intervention.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 80 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. máj. 5.
- Kezdés
- 2025. aug. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2029. jan. 31.
- Fő szponzor
- Ruijin Hospital
- Betegségek
- Elhízás
- NCT-szám
- NCT06968208
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 80
- 2025. aug. 1. és az elsődleges befejezés (2029. jan. 31.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Use of weight-control medications (e.g., metformin, GLP-1 receptor agonists, orlistat), corticosteroids (oral/IV/IM/non-oral systemic/intra-articular), or metabolic-interfering drugs/supplements within 3 months prior to screening or during the trial.
- Use of traditional Chinese medicines or herbal products for weight management within 3 months prior to screening or during the trial.
- Gastrointestinal surgery within 1 year (excluding appendectomy/hernia repair) or major non-GI surgery within 6 months.
- Participation in other clinical trials within 3 months prior to screening.
Más betegség
- Secondary causes of obesity (e.g., monogenic obesity, Cushing's syndrome, drug-induced obesity).
- History of common nutrient allergies (e.g., gluten, milk, eggs, plant-derived proteins).
- History of psychiatric disorders, epilepsy, antidepressant use, or ongoing antiepileptic therapy.
- Active infectious diseases (e.g., HBV, HCV, tuberculosis, syphilis, HIV).
- Known hypersensitivity to trial drug components or history of severe drug allergies.
- Severe cardiac disorders (e.g., congenital/rheumatic heart disease, cardiomyopathy \[NYHA ≥III\], coronary stenting).
- History of malignancies (treated/untreated), regardless of recurrence status.
- Gastrointestinal disorders affecting absorption (e.g., IBD, active ulcers, severe diarrhea/constipation).
- Any condition deemed unsuitable by investigators.
Laborértékek
- Severe infections, severe anemia (Hb \<8 g/dL), or neutropenia (ANC \<1.5×10⁹/L).
- Hepatic/renal dysfunction: ALT/AST ≥2.5×ULN, serum creatinine \>ULN, or eGFR \<60 mL/min/1.73m² (MDRD formula).
Egyéb
- Pregnancy, lactation, or plans for pregnancy within 6 months post-trial.
- Active substance/alcohol abuse.
- Hyperthyroidism or hypothyroidism.
Kiket keres a vizsgálat
- Aged 18-60 years (inclusive), any gender.
- Obesity (BMI ≥30.0 kg/m²).
- With or without obesity-related metabolic comorbidities (e.g., type 2 diabetes, hypertension, dyslipidemia, hyperuricemia).
- No prior use of weight-control, glucose-lowering, or lipid-modifying medications.
- Stable weight (\<3% fluctuation) and lifestyle for ≥1 month prior to screening.
- Fully informed of trial objectives, procedures, risks, and benefits; voluntarily signed informed consent form.
Életkor a regiszterben: 18 év – 60 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Shanghai | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.