NCT06975774Befejeződött1. fázis
Phase II Clinical Clical of the Pure Protein Derivatives of BCG
Randomized, Double-blind, Double-mal Injection, Control Study of Phase II Clinical Dose Calibration of BCG Pure Protein Derivative (BCG-PPD)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. máj. 16.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This phase II clinical trial used randomized, double-blind, double-arm intradermal injection, and the same marketed products, selected 30 pulmonary tuberculosis patients aged 18-65 years who met the inclusion criteria and did not meet the exclusion criteria, and conducted the double-arm skin test using BCG-PPD and marketed BCG-PPD controls. During the screening period, the subjects underwent evidence collection of confirmed tuberculosis, physical examination, vital signs, blood routine, urine routine, blood biochemistry, electrocardiogram, chest CT, HIV antibody test, and blood pregnancy examination of women of childbearing age; Vital signs examination before the skin test, The injection site was photographed 0min after the skin test, Vital signs were performed 30min after the skin test; Vital signs were examined, pictures of the injection site was taken, and the injection site reaction was measured; Observe the skin test response, Record the redness, hardening longitudinal diameter and transverse diameter and other related reactions; All adverse events within 72h after the skin test were recorded and safety evaluated.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 30 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2024. dec. 6.
- Kezdés
- 2023. júl. 26.
- Elsődleges befejezés
- 2023. dec. 31.
- Fő szponzor
- Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.
- Betegségek
- Tuberkulózis
- NCT-szám
- NCT06975774
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Bevont résztvevők: 30
- 2023. júl. 26. és az elsődleges befejezés (2023. dec. 31.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Those treated with immunosuppressants or immune enhancer, or those receiving glucocorticoids, immunoglobulin preparations other than the gastrointestinal tract, or blood products or plasma extracts within 1 month;
- Those who are participating in other new drug clinical trials or have participated in any other new drug clinical trials within 3 months before the clinical trial;
Más betegség
- People suffering from acute infectious diseases (such as measles, whooping cough, influenza, pneumonia, etc.), acute ocular conjunctivitis, acute otitis media, extensive skin diseases and allergic constitution;
- Having serious diseases not considered suitable for enrollment by the investigator, such as: advanced tumor, acute onset of chronic obstructive pulmonary disease, acute or progressive liver disease or kidney disease, congestive heart failure, etc.;
- Patients with mental illness onset period;
Laborértékek
- The investigator considered poor compliance, past history, physical examination or laboratory findings.
Egyéb
- Women during pregnancy or lactation;
- PPD or similar products within 3 months;
Kiket keres a vizsgálat
- The subject shall be judged as a confirmed tuberculosis patient by a clinician according to Section 5.3.1-5.3.6 of the Health Industry Standards of the People's Republic of China (WS288-2017) (Annex I).(The sampling time can be accepted for the laboratory examination is the examination results of the hospital within 30 days before the skin test);
- Age 18\~65, male or female;
- I agree to participate in this trial and sign the informed consent form;
- I am able to follow the follow-up requirements of the clinical trial protocol for follow-up
Életkor a regiszterben: 18 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| The Third People's Hospital of Shenzhen Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Shenzhen | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.