NCT06976177Toboroz2. fázis
Study of MT1013 Injection for the Treatment of Secondary Hyperparathyroidism (SHPT) Patients With Chronic Kidney Disease Undergoing Maintenance Dialysis
A Multi-center, Open, Single-arm Phase IIb Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of MT1013 Injection for the Treatment of Secondary Hyperparathyroidism (SHPT) Patients With Chronic Kidney Disease Undergoing Maintenance Dialysis
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. máj. 16. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a multi-center, open, single-arm phase IIb clinical study comprising 2 parts, which Part A will enroll about 110 subjects, and Part B will enroll about 190 subjects to investigate long-term efficacy and safety of MT1013 after treatment.The treatment duration for Part A MAD study is 52 weeks and the duration for Part B study is 26 weeks.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 310 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. máj. 8.
- Kezdés
- 2024. jún. 7.
- Elsődleges befejezés
- 2025. aug. 19.
- Fő szponzor
- Shaanxi Micot Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
- Betegségek
- Krónikus vesebetegség
- NCT-szám
- NCT06976177
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 310
- 2024. jún. 7. és az elsődleges befejezés (2025. aug. 19.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- 1.Primary hyperparathyroidism; 2.Refusal to discontinue cinacalcet, etelcalcetide, or other calcimimetics during the study; 3.Has used RANKL inhibitors such as denosumab within 6 months before screening. 4.Diagnosed with gastrointestinal bleeding within 6 months prior to screening; 5.Subjects with severe uncontrolled hypertension, defined as systolic blood pressure>180 mmHg and/or diastolic blood pressure>110 mmHg, despite optimal drug treatment prior to enrollment; 6.The subjects underwent parathyroidectomy within 6 months prior to screening, or plan to undergo parathyroidectomy during the study; 7.Subjects are allergic or intolerant to any component of the investigational drug; 8.History of epileptic seizures or ongoing epilepsy related treatment within 1 year prior to screening;
Kiket keres a vizsgálat
- 1. Subject capable of understanding written information ,willing to participate in, and provide a written informed consent; 2.Male or female subjects must be at least 18 years old when signing the informed consent; 3.The subjects must undergo maintenance hemodialysis three times a week or five times two weeks for at least three months; 4.Dialysate calcium concentration≥1.25 mmol/L (2.5 mEq/L); 5.Diagnosed of Secondary Hyperparathyroidism (SHPT);
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| First Affiliated Hospital College of Medicine, Zhejiang University | Hangzhou | Kína | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.