NCT06976853Toboroz2. fázis
Moving Beyond Inflammation as a Therapeutic Target for Crohn's Disease
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jún. 5.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this research study is to evaluate what type of treatment will be beneficial for people with Crohn's disease and difficult to treat inflammation in the small bowel. Current therapies are used to control the inflammation due to Crohn's disease in your digestive tract. In some patients, those therapies are not sufficient to fully treat the disease. This objective of this study is to evaluate the efficacy of a different type of therapy, tirzepatide, that may promote healing of the affected intestinal segment. To evaluate the efficacy of this medication, a member of the research team will ask patients questions about how they feel and observe whether this medication heals the their bowel at colonoscopy. A member of the research team will also use blood samples, stool samples and samples of the small intestine taken during a colonoscopy to understand how tirzepatide helps heal the intestine.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 60 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. ápr. 30.
- Kezdés
- 2025. máj. 13.
- Elsődleges befejezés
- 2028. máj.
- Fő szponzor
- Washington University School of Medicine
- Betegségek
- Crohn-betegség
- NCT-szám
- NCT06976853
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 60
- 2025. máj. 13. és az elsődleges befejezés (2028. máj.) között
- 3 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Current or previous diagnosis of anorexia nervosa
- Use of concomitant hypoglycemic agents
- Had intestinal resection ≤ 24 weeks prior to inclusion or other intra-abdominal surgeries ≤ 12 weeks prior to study inclusion
- Active treatment with steroids\*
- Positive stool test for parasites, C. Diff or stool culture for pathologic bacteria within 30 days prior to enrollment
- Impending need for surgery per investigator
- In females: refusal to comply to recommended birth control requirements \*Corticosteroids have metabolic and hormonal effects which we are concerned may interfere with study outcomes and metabolic changes in the population. This exclusion criteria will allow the study population to be standardized across all patients
Más betegség
- Diagnosis of ulcerative colitis, indeterminate colitis, microscopic colitis, ischemic colitis, radiation colitis, diverticular disease-associated colitis, toxic megacolon, active infectious colitis or positive test for Clostridioides Difficile toxin at screening
- Type 1 or Type 2 diabetes
- Personal or family history of medullary thyroid carcinoma
- History of multiple endocrine neoplasia
- Known serious hypersensitivity to tirzepatide or any of its excipients
- Have functional or post-operative short-bowel syndrome
Életkor
- Age \< 18 or \> 80 years
Egyéb
- Pregnant or Breastfeeding female
- BMI \< 25
- Current stricture not passable with an endoscope
- Have an ileostomy or a colostomy
Kiket keres a vizsgálat
- Subjects 18 to 80 years of age, inclusive, at the time of consent
- Confirmed diagnosis of Crohn's disease based on documented findings on endoscopy and histopathology
- Active ileal or ileocolonic inflammation on colonoscopy defined as
- 1\. Ileal SES-CD \> 4 with ulcer subscore \> 1 (ulcers \> 5mm)
- Failure to respond to (primary or secondary non-response) at least 2 advanced class drugs, without evidence of immunogenicity (anti-TNFa only). Must have been at least 6 months optimized on most recent therapy without corticosteroids.
- Anti-TNF: Infliximab, Adalimumab, Certolizumab, Golimumab
- Anti-integrin agent: vedolizumab
- Anti-IL12/23 agent: Ustekinumab
- Anti-IL23: Risankizumab, Guselkumab, Mirikizumab
- JAK inhibitor: Upadacitinib
- In post surgical patients, must be at least 6 months post-op with endoscopic evidence of ileal disease
- In females: compliance to recommended birth control requirements
Életkor a regiszterben: 18 év – 80 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (3)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Cedars-Sinai Medical Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Beverly Hills | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| Icahn School of Medicine at Mount Sinai Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | New York | Egyesült Államok | Toboroz |
| Washington University School of Medicine Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | St Louis | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.