NCT06979362Toboroz2. fázis
A Research Study Comparing Different Doses of CDR132L With Placebo on the Structure and Function of the Heart in People With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction and Left Ventricular Hypertrophy
Phase 2, Multicentre, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Safety and Efficacy Study of CDR132L on Reverse Cardiac Remodelling in Participants With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction and Left Ventricular Hypertrophy
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 5.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study will look into how CDR132L (a potential new medicine) works on the structure and function of the heart in people living with heart failure. Participants will either get CDR132L or placebo (a medicine which has no effect on the body), which treatment the participants get is decided by chance. The study will last for about 60 weeks.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 200 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. máj. 16.
- Kezdés
- 2025. jún. 27.
- Elsődleges befejezés
- 2027. nov. 16.
- Fő szponzor
- Novo Nordisk A/S
- Betegségek
- Szívelégtelenség
- NCT-szám
- NCT06979362
- EU CT-szám
- 2024-515796-35-00
- EudraCT-szám
- 2024-515796-35
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 200
- 2025. jún. 27. és az elsődleges befejezés (2027. nov. 16.) között
- 109 helyszín, 9 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Participants with an episode of acute kidney failure or acute kidney injury, at the discretion of the investigator, within 90 days prior to randomisation
- Myocardial infarction, unstable angina pectoris or HF hospitalisation within 30 days prior to screening
- Participants receiving intravenous HF medications within 45 days prior to randomisation
- Stroke or transient ischemic attack within 12 months prior to randomisation
Más betegség
- Planned coronary revascularisation, pacemaker/cardioverter-defibrillator/CRT implantation, ablation of cardiac arrythmias and valve repair/replacement at the time of randomisation
- Known genetic (or highly suspected due to family history) cause of increased cardiac mass (including dilated cardiomyopathy, Fabry disease and likely pathogenic or pathogenic variants within hypertrophic cardiomyopathy [HCM]).
- Participants with suspected or diagnosed cardiac amyloidosis or sarcoidosis.
Laborértékek
- Estimated glomerular filtration rate lesser than (<) 30 milliliter per minute (mL/min)/1.73 square meter (m\^2) at time of screening, measured by central laboratory
- Known history of severe liver disease and/or alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase >2.5 x upper limit of normal at screening, measured by central laboratory
Egyéb
- Participants with CRT, pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator
- Participants with potential disruption of the blood-brain barrier (e.g., multiple sclerosis), in the opinion of the investigator
Kiket keres a vizsgálat
- Age 40-84 years (both inclusive) at the time of signing the informed consent
- Documented symptomatic chronic heart failure (HF) diagnosed greater than or equal to (≥) 90 days prior to screening with at least weekly need for oral diuretic treatment, and/or a sodium-glucose cotransporter-2 inhibitor (SGLT2i), and New York Heart Association class II-III at screening
- Clinically stable and on optimised doses and unchanged drug classes of guideline-directed HF therapy ≥45 days prior to randomisation
- Left ventricular ejection fraction ≥40% as assessed by echocardiography at screening, measured by central laboratory
- Left ventricular hypertrophy assessed by echocardiography at screening measured by central laboratory with any of the following:
- LVMi (greater than) >88 gram per square meter (g/m\^2) for female participants and >102 g/m\^2 for male participants, using the truncated ellipsoid method measured by central laboratory
- LVMi >95 g/m2 for female participants and >115 g/m2 for male participants using the linear method (cube formula).
- Interventricular septum diameter measured in diastole (IVSd) in the parasternal long axis view ≥1.1 cm for female participants and ≥1.2 cm for male participants.
- Body mass index 18.5-45 kilogram per square meter (kg/m\^2) (both inclusive) and body weight less than or equal to (≤) 140 kilogram (kg). Body mass index is calculated in the electronic case report form based on height and body weight at the screening visit (visit 1)
- NT-proBNP ≥300 picograms per milliliter (pg/mL); NT-proBNP ≥600 pg/mL if atrial fibrillation/flutter is present at time of screening, measured by central laboratory
Életkor a regiszterben: 40 év – 84 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (109)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| William Osler Hel Bra Civic Hs | Brampton | Kanada | Toborzás még nem indult |
| Cardio Health Clinical Trials | Hamilton | Kanada | Toborzás még nem indult |
| Hamilton Hlth Sc. - General Site | Hamilton | Kanada | Toborzás még nem indult |
| Hamilton General Hospital | Hamilton | Kanada | Befejeződött |
| Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN) | Hamilton | Kanada | Toborzás még nem indult |
| Cardio Health Clinical Trials | Mississauga | Kanada | Toboroz |
| University of Ottawa Heart Institute (UOHI) | Ottawa | Kanada | Toboroz |
| IUCPQ-Universite Laval | Québec | Kanada | Toboroz |
| St. Michael's Hospital | Toronto | Kanada | Toborzás még nem indult |
| Women's College Hospital | Toronto | Kanada | Toborzás még nem indult |
| St Pauls Hospital | Vancouver | Kanada | Befejeződött |
| Winchester Dist Memorial Hosp | Winchester | Kanada | Toboroz |
| Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR | Berlin | Németország | Toboroz |
| Herzzentrum Dresden GmbH Universitaetsklinik | Dresden | Németország | Toboroz |
| Universitaetsklinikum Essen (AoR) | Essen | Németország | Toboroz |
| Universitaetsklinikum Frankfurt AöR | Frankfurt Am Main | Németország | Toboroz |
| Universitaetsklinikum Halle (Saale) AöR | Halle Saale | Németország | Toboroz |
| Medizinische Hochschule Hannover | Hanover | Németország | Toboroz |
| Universitaetsklinikum Heidelberg AöR | Heidelberg | Németország | Toboroz |
| Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR | Kiel | Németország | Toboroz |
| Hospital del Mar | Barcelona | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario Clínico San Cecilio | Granada | Spanyolország | Toboroz |
| El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin | Las Palmas De Gran Canaria | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario La Paz | Madrid | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario Ramón y Cajal | Madrid | Spanyolország | Toboroz |
| University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca | Murcia | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Clinico Universitario de Valencia | Valencia | Spanyolország | Toboroz |
| Trialmed - Midlands | Birmingham | Egyesült Királyság | Toboroz |
| Wycombe General Hospital | High Wycombe | Egyesült Királyság | Toboroz |
| The Royal Brompton Hospital - Respiratory CRF | London | Egyesült Királyság | Toboroz |
| St Bartholomew's Hospital - Cardiology | London | Egyesült Királyság | Toboroz |
| St Bartholomew's Hospital - Cardiac Research Office | London | Egyesült Királyság | Toborzás még nem indult |
| King's College Hospital | London | Egyesült Királyság | Toboroz |
| The James Cook University Hospital - Cardiology | Middlesbrough | Egyesült Királyság | Toboroz |
| Southampton General Hospital | Southampton | Egyesült Királyság | Toboroz |
| Apollo Hospital Chennai | Chennai | India | Toboroz |
| Shri Mahant Indiresh Hospital | Dehradun | India | Toboroz |
| Osmania General Hospital | Hyderabad | India | Toboroz |
| IPGME&R and SSKM Hospital | Kolkata | India | Toboroz |
| Sengupta Hospital and Research Institute | Nagpur | India | Toboroz |
| All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - Nagpur | Nagpur | India | Toboroz |
| VMMC & Safdarjung Hospital | New Dehli | India | Toboroz |
| Sir Ganga Ram Hospital-Cardiology | New Delhi | India | Toboroz |
| G B Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research | New Delhi | India | Toboroz |
| Rhythm Heart Institute - A unit of Synergy Lifecare Pvt | Vadodara | India | Toboroz |
| Government Siddhartha Medical College & Government General Hospital, Vijayawada | Vijayawada | India | Toboroz |
| NIPPON MEDICAL SCHOOL HOSPITAL_Cardiovascular medicine | Bunkyo-ku, Tokyo | Japán | Toboroz |
| Fukuokaken Saiseikai Futsukaichi Hospital_Cardiology | Chikushino-shi, Fukuoka | Japán | Toborzás még nem indult |
| Hyogo Prefectural HarimaHimeji General Medical Center_Cardiology | Himeji-shi, Hyogo | Japán | Toboroz |
| National Hospital Organization Mito Medical Center_Cardiovascular medicine | Ibaraki | Japán | Toboroz |
| Mitoyo General Hospital_Cardiovascular medicine | Kagawa | Japán | Toborzás még nem indult |
| Yokohama City University Medical Center_Cardiovascular Center | Kanagawa | Japán | Toboroz |
| Kagawa University Hospital_Cardiology | Kita-gun, Kagawa | Japán | Befejeződött |
| Kobe City Medical Center General Hospital_Cardiology | Kobe-shi, Hyogo | Japán | Toboroz |
| Ome medical center_Cardiology | Ome-shi, Tokyo | Japán | Toboroz |
| Medical Research Institute KITANO HOSPITAL_Cardiovascular Medicine | Osaka-shi, Osaka | Japán | Toboroz |
| Osaka Metropolitan University Hospital_Cardiovascular Medicine | Osaka-Shi, Osaka | Japán | Toboroz |
| Sapporo Medical University Hospital_Cardiovascular, Kidney, Metabolism Endocrinology | Sapporo-shi, Hokkaido | Japán | Toboroz |
| National Hospital Organization Yokohama Medical Center_Cardiology | Yokohama-shi, Kanagawa | Japán | Toboroz |
| Chungbuk National University Hospital | Cheongju-si | Dél-Korea | Toboroz |
| Keimyung University Dongsan Hospital | Daegu | Dél-Korea | Toboroz |
| Wonju Severance Christian Hospital | Gangwon-do | Dél-Korea | Toboroz |
| Seoul National University Bundang Hospital | Seongnam-si, Gyeonggi-do | Dél-Korea | Befejeződött |
| Korea University Anam Hospital | Seoul | Dél-Korea | Toboroz |
| Korea University Guro Hospital | Seoul | Dél-Korea | Befejeződött |
| KyungHee University Medical Center | Seoul | Dél-Korea | Toborzás még nem indult |
| Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku | Bialystok | Lengyelország | Toboroz |
| American Heart of Poland S.A. | Bielsko-Biala | Lengyelország | Toboroz |
| Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie | Cracow | Lengyelország | Toboroz |
| Szpital Specjalistyczny Im. Ludwika Rydygiera W Krakowie Sp. z o.o. | Cracow | Lengyelország | Toboroz |
| Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Sw. Jana Pawla II | Cracow | Lengyelország | Toboroz |
| Institute Of Polish Mother's Health Center | Lodz | Lengyelország | Toboroz |
| Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie | Lublin | Lengyelország | Toboroz |
| 1. Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Lublinie | Lublin | Lengyelország | Toboroz |
| Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu | Przemyśl | Lengyelország | Toboroz |
| Pomeranian Medical University | Szczecin | Lengyelország | Toboroz |
| Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy | Warsaw | Lengyelország | Toboroz |
| Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu | Wroclaw | Lengyelország | Toboroz |
| 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej We Wroclaw | Wrocław | Lengyelország | Toboroz |
| Śląskie Centrum Chorób Serca w Zabrzu | Zabrze | Lengyelország | Toboroz |
| Abington Memorial Hospital | Abington | Egyesült Államok | Befejeződött |
| Amarillo Medical Specialists | Amarillo | Egyesült Államok | Toboroz |
| Univ of Colorado at Denver | Aurora | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| Univ of Alabama Birmingham | Birmingham | Egyesült Államok | Toboroz |
| Capital Area Research, LLC | Camp Hill | Egyesült Államok | Toboroz |
| Valley Clinical Trials | Covina | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Texas Southwestern Medical Center | Dallas | Egyesült Államok | Toboroz |
| Texama Medical Center | Denison | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| Henry Ford Hospital_Detroit | Detroit | Egyesült Államok | Toboroz |
| Duke University | Durham | Egyesült Államok | Toboroz |
| Inova Heart and Vascular Institute | Falls Church | Egyesült Államok | Toboroz |
| East Texas Cardiology PA | Houston | Egyesült Államok | Toboroz |
| UCSD NAFLD Research Center | La Jolla | Egyesült Államok | Toboroz |
| UofL Health Care Outpatient | Louisville | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| Inpatient Research Clinic LLC | Miami Lakes | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Minnesota_Minneapolis_1 | Minneapolis | Egyesült Államok | Befejeződött |
| Vanderbilt University Medical Center | Nashville | Egyesült Államok | Toboroz |
| Icahn Sch of Med-Mt Sinai Hosp | New York | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| Sentara Bayside Hospital | Norfolk | Egyesült Államok | Befejeződött |
| Valley Clinical Trials | Northridge | Egyesült Államok | Toboroz |
| AdventHealth Orlando | Orlando | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| Providence St. Vincent Heart | Portland | Egyesült Államok | Befejeződött |
| University of California San Francisco | San Francisco | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of California, San Francisco (UCSF) | San Francisco | Egyesült Államok | Toboroz |
| Washington University School of Medicine | St Louis | Egyesült Államok | Toboroz |
| Harbor-UCLA Medical Center | Torrance | Egyesült Államok | Toboroz |
| PIMA Heart and Vascular | Tucson | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| TMC Hlthcr Clin Res Office | Tucson | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| Guardian Research Org LLC | Winter Park | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.