NCT06983821Toboroz3. fázis
Safe Effective Therapy With Low-Dose Glucocorticoid in ANCA-Associated Vasculitis (SAFE-LOW)
Safe Effective Therapy With Low-Dose Glucocorticoid in ANCA-Associated Vasculitis (SAFE-LOW) Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jan. 30.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of a therapeutic regimen consisting of 4 weeks of glucocorticoids given with a combination of the usual induction agents for ANCA-associated vasculitis. The trial will compare this regimen to the current standard of care treatment and glucocorticoid dosing for ANCA-associated vasculitis with severe kidney involvement. This trial will begin as a pilot to assess feasibility of recruitment and of adherence to the intervention.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 36 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. ápr. 1.
- Kezdés
- 2025. nov. 10.
- Elsődleges befejezés
- 2028. febr.
- Fő szponzor
- Ottawa Hospital Research Institute
- Betegségek
- ANCA-asszociált vasculitis
- NCT-szám
- NCT06983821
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 36
- 2025. nov. 10. és az elsődleges befejezés (2028. febr.) között
- 2 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 18 éves vagy idősebb felnőtteket keres, akiknek újonnan kimutatott vagy visszatért GPA-ja vagy MPA-ja (az ANCA-asszociált vasculitis két formája) van, és súlyos vesekárosodásuk is van.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb.
- Nem
- Minden nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Újonnan kimutatott vagy visszatért granulomatosis with polyangiitis (GPA) vagy microscopic polyangiitis (MPA). Súlyos vesekárosodás, eGFR < 40ml/min/1.73m2, amelyet vesebiopszia vagy aktív vizeletüledék-vizsgálat igazol.
- Korábbi kezelés
- A randomizálás előtti 28 napban nem kaphatott 1-nél több IV CYC adagot, 14 napnál hosszabb szájon át szedett CYC-t, 14 napnál hosszabb prednisont (napi 30mg vagy kevesebb), vagy 1-nél több RTX adagot. A randomizálás előtt közvetlenül nem lehetett dialízisen >21 napig, és nem lehetett veseátültetése.
- Biomarker vagy leletérték
- Pozitív ELISA-teszt az anti-myeloperoxidase (MPO) vagy az anti-proteinase 3 (PR3) ellen.
A részvétel fő kizáró okai
- Más típusú vasculitis, például eosinophilic granulomatosis with polyangiitis, IgA vasculitis, cryoglobulinemic vasculitis vagy rheumatoid vasculitis
- Pozitív anti-glomerular basement membrane antitest-teszt, vagy olyan vesebiopszia, amelyben lineáris glomeruláris immunglobulin-lerakódás látszik
- Systemic lupus erythematosus vagy Sjögren-szindróma
- Terhesség a szűréskor, vagy idült HIV-, HBV- vagy HCV-fertőzés
- Kezeletlen látens tuberkulózis, vagy aktív fertőzés a jelentkezéskor
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Positive anti-glomerular basement membrane antibody test or renal biopsy demonstrating linear glomerular immunoglobulin deposition
- Receipt of dialysis for >21 days immediately prior to randomization or prior renal transplant
- Treatment with >1 IV dose of CYC and/or >14 days PO CYC and/or >14 days of prednisone/prednisone (less than or equal to 30mg/day) and/or >1 dose of RTX within the 28 days immediately prior to randomization
Más betegség
- A diagnosis of systemic lupus erythematosus or Sjögren's syndrome
- Chronic viral infection: HIV. HBV or HCV
- Untreated latent mycobacterium tuberculosis infection
- Active infection at time of presentation
- A comorbidity or condition that, in the opinion of the investigator, precludes the use of GC, CYC or RTX
Életkor
- Age <18
Egyéb
- A diagnosis of vasculitis other than GPA or MPA (including eosinophilic granulomatosis with polyangiitis, IgA vasculitis, cryoglobulinemic vasculitis, rheumatoid vasculitis)
- Pregnant at time of screening
A regiszterben nem jelölt feltételek
- New diagnosis of, or relapse of, granulomatosis with polyangiitis (GPA) or microscopic polyangiitis (MPA), consistent with Chapel-Hill consensus definitions
- Positive ELISA test for anti-meyloperoxidase (MPO) or anti-proteinase 3 (PR3)
- Severe kidney involvement from active AAV, characterised by both of the following:
- eGFR < 40ml/min/1.73m2 (Patients known to have a stable eGFR <40 ml/min/1.73m2 for >3 months prior to enrollment are NOT eligible)
- Biopsy proven at least focal necrotizing/crescentic glomerulonephritis OR active urinary sediment by microscopy (greater than or equal to 10 red blood cells [RBC]/high power field with erythrocyte casts or greater than or equal to 20% dysmorphic RBCs or greater than or equal to 5% acanthocytes without an alternative cause.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (2)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| St. Joseph's Hospital | Hamilton | Kanada | Toborzás még nem indult |
| The Ottawa Hospital | Ottawa | Kanada | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.