Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT06987305Toboroz3. fázis

Intravenous rhTNK-tPA Before Stroke Thrombectomy in the Extended Time Window

Intravenous rhTNK-tPA Versus Placebo Before Endovascular Thrombectomy For Stroke Patient With Large Vessel Occlusion In The Extended Time Window: the BRIDGE-TNK EXTEND Randomized, Placebo-controlled, Double-blind Trial

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. dec. 31.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This randomized, double-blind, placebo-controlled phase III clinical trial aims to evaluate the efficacy and safety of intravenous recombinant human tenecteplase (rhTNK-tPA) in acute ischemic stroke patients with large vessel occlusion presenting 4.5-24 hours after last known well. The study will address two primary questions: 1) Whether rhTNK-tPA enhances pre-thrombectomy reperfusion rates and improves 90-day functional outcomes compared to placebo; 2) Whether rhTNK-tPA increases the risk of symptomatic intracranial hemorrhage and mortality. Participants will be randomized to receive either a single bolus of rhTNK-tPA (0.25 mg/kg, max 25 mg) or matching placebo administered intravenously over 5 seconds. Key assessments include repeat neuroimaging (CT/CTA or MRI/MRA) at 24 hours post-treatment to evaluate reperfusion, NIH Stroke Scale score at day 5-7, and modified Rankin Scale score assessment at 90 days. Safety monitoring will focus on hemorrhagic transformation and mortality events throughout the study period.

Állapot (regiszter)
Toboroz
Fázis (regiszter)
3. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
820 (tervezett)
Első benyújtás
2025. máj. 7.
Kezdés
2025. okt. 21.
Elsődleges befejezés
2027. okt. 31.
Fő szponzor
Xinqiao Hospital of Chongqing
NCT-szám
NCT06987305

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
  • Tervezett résztvevők: 820
  • 2025. okt. 21. és az elsődleges befejezés (2027. okt. 31.) között
  • 4 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Already received intravenous thrombolytic after index stroke.;
  • Concurrent participation in other investigation drug clinical trials;

Más betegség

  • Intracranial hemorrhage confirmed by CT/MRI;
  • Pre-existing neurological/psychiatric disorders interfering with neurological assessment;
  • Terminal illness with life expectancy <6 months;

Egyéb

  • Pregnancy or lactation;
  • Arterial tortuosity or other vascular anomalies precluding endovascular access to target vessel;
  • Space-occupying intracranial tumors (except small meningiomas ≤3 cm);
  • Intracranial aneurysm or arteriovenous malformation;
  • Anticipated inability to complete follow-up assessments.

Kiket keres a vizsgálat

  • Age ≥18 years;
  • Acute ischemic stroke presenting within 4.5-24 hours of last known well;
  • No significant pre-stroke functional disability: for age <80 years, pre-stroke modified Rankin scale (mRS) ≤2; for age ≥80 years, prestroke mRS ≤1;
  • Baseline NIHSS score ≥5;
  • Imaging criteria of BOTH:
    • Occlusion on CTA/MRA in one of the following vessels: M1/M2 segment of middle cerebral artery, A1 segment of anterior cerebral artery, V4 segment of vertebral artery, basilar artery, or P1 segment of posterior cerebral artery. For A1, or P1 occlusions, vessel diameter must be ≥0.75 mm;
    • For anterior circulation occlusion: CTP/MRP demonstrating mismatch ratio ≥1.8, absolute mismatch volume ≥15 mL, and ischemic core volume <70 mL; OR have a mismatch between the presence of an abnormal signal on MRI diffusion-weighted imaging and no visible signal change on FLAIR. For posterior circulation occlusion: pc-ASPECTS score ≥6.
  • Plan to received endovascular thrombectomy;
  • The patient or their legal representative provides written informed consent.

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (4)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Jiujiang First People's HospitalJiujiangKínaToboroz
The First Affiliated Hospital of NanChang UniversityNanchangKínaToboroz
Wuhan NO.1 HospitalWuhanKínaToboroz
Xiangtan Central HospitalXiangtanKínaToboroz

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.