NCT06988592Toboroz
GemCis Plus PD-1/PD-L1 Inhibitor in Advanced Biliary Tract Cancer: Efficacy and Immune Microenvironment （BTC-IM-1）
A Prospective, Non-interventional Study of Gemcitabine/Cisplatin Combined With PD-1/PD-L1 Inhibitor as First-line Treatment in Treatment-naïve Advanced Biliary Tract Cancer Patients: Efficacy and Immune Microenvironment Dynamics
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. máj. 29. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
To evaluate the efficacy and immune microenvironment changes in treatment-naïve advanced biliary tract cancer (BTC) patients receiving first-line standard therapy with gemcitabine/cisplatin (GemCis) combined with PD-1/PD-L1 inhibitors.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 100 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. máj. 16.
- Kezdés
- 2025. máj. 23.
- Elsődleges befejezés
- 2027. máj. 18.
- Fő szponzor
- Fudan University
- Betegségek
- Máj- és epeúti rák
- NCT-szám
- NCT06988592
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Tervezett résztvevők: 100
- 2025. máj. 23. és az elsődleges befejezés (2027. máj. 18.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott epeúti vagy epehólyagrákjuk van, ami műtétileg nem távolítható el vagy áttétet adott, és még nem kaptak gyógyszeres kezelést. Gemcitabin/cisplatin kezelést terveznek náluk PD-1/PD-L1 gátlóval együtt.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Minden nemű jelentkező részt vehet
- A betegség stádiuma
- Szövettanilag igazolt epeúti (májon belüli vagy kívüli) vagy epehólyagrák, ami műtétileg nem távolítható el, vagy áttétet adott. Legalább 1 mérhető elváltozás a RECIST 1.1 szerint. ECOG általános állapot: 0-1.
- Korábbi kezelés
- Nem kaphatott korábban gyógyszeres kezelést a daganatra (sem kemoterápiát, célzott kezelést vagy immunterápiát). Első kezelésként gemcitabin/cisplatint és PD-1/PD-L1 gátlót kell kapnia.
A részvétel fő kizáró okai
- Autoimmun betegség, amihez az immunrendszert gyengítő gyógyszer kell
- Vénán át adott antibiotikumot igénylő fertőzés
- HIV-pozitivitás vagy aktív hepatitis B vagy C fertőzés
- Tüneteket okozó agyi vagy gerincvelői áttét
- Terhesség vagy szoptatás
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior systemic therapy.
Más betegség
- Active autoimmune disease requiring immunosuppression.
- Active infection requiring IV antibiotics.
- HIV-positive or active HBV/HCV infection (HBsAg+ with HBV DNA ≥2000 IU/mL; HCV RNA+).
- Any condition compromising protocol compliance or data interpretation per investigator.
Egyéb
- Symptomatic CNS metastases.
- Pregnancy/lactation.
Kiket keres a vizsgálat
- Age ≥18 years.
- Histologically confirmed unresectable/metastatic cholangiocarcinoma (intrahepatic, extrahepatic, or gallbladder).
- No prior systemic anticancer therapy (chemotherapy, targeted therapy, or immunotherapy).
- Planned to receive GemCis+PD-1/PD-L1 inhibitor as standard first-line treatment.
- ≥1 measurable lesion per RECIST 1.1.
- ECOG performance status 0-1.
- Adequate organ function:
- ANC ≥1.5 × 10⁹/L, platelets ≥100 × 10⁹/L, hemoglobin ≥9 g/dL.
- Total bilirubin ≤1.5 × ULN, AST/ALT ≤3 × ULN (≤5 × ULN if liver metastases).
- Creatinine ≤1.5 × ULN or CrCl ≥60 mL/min.
- Willing to provide archival/fresh tumor tissue and peripheral blood samples.
- Signed informed consent.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Zhongshan Hospital,Fudan University | Shanghai | Kína | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.