Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT06989580Toboroz

BIO|CONCEPT.BIOMONITOR-HF Collect Clinical Data From Heart Failure Patients Using BIOMONITOR Devices With a Study Specific Research Software

Clinical Data Collection to Develop Improved Arrhythmia and Heart Failure Management Using BIOMONITOR

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. szept. 8. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

[Plain language]: Heart failure (HF) patients often experience irregular heartbeats, known as arrhythmias. Atrial fibrillation (AF) is common among HF patients and can worsen their condition, leading to strokes and higher death rates. Most of what we know about arrhythmias in HF comes from patients with devices like ICDs or CRTs, which help manage heart rhythms. However, this study focuses on HF patients who don't qualify for these devices. Researchers use the BIOMONITOR IV, a device that tracks heart activity remotely over a long period. The goal is to understand how often arrhythmias occur in these patients and to develop a predictive algorithm for worsening HF (WHF). This algorithm could help doctors intervene early and improve treatment, reducing hospital visits and deaths related to WHF. To make the BIOMONITOR IV more effective for HF management, its firmware is updated to collect additional data, such as fluid levels, breathing rate, and body position. These factors may be important for predicting WHF events.

Állapot (regiszter)
Toboroz
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
300 (tervezett)
Első benyújtás
2025. ápr. 17.
Kezdés
2025. aug. 22.
Elsődleges befejezés
2028. dec. 31.
Fő szponzor
Biotronik SE & Co. KG
NCT-szám
NCT06989580

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
  • Tervezett résztvevők: 300
  • 2025. aug. 22. és az elsődleges befejezés (2028. dec. 31.) között
  • 2 helyszín, 2 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Stroke, MI or PCI/CABG within 3 months prior to enrollment
  • Patient is participating in any other device or drug trial that may interfere with the treatment or protocol of this study or may significantly affect the study outcomes

Más betegség

  • Patient has complex adult congenital heart disease
  • Patient has active cancer involving chemotherapy, immunotherapy or radiation therapy

Életkor

  • Age <18 years

Egyéb

  • Implanted with pacemaker, ICD or CRT device or ICM
  • Class I indication for a pacemaker, ICD or CRT according to current guidelines.
  • Permanent or long-standing persistent AF
  • Patient is on chronic renal or peritoneal dialysis
  • Patient life expectancy is less than 1 year

Kiket keres a vizsgálat

  • Patient has diagnosed heart failure for ≥90 days and current symptoms compatible with NYHA class II-III (according to most recent assessment)
  • At least ONE of the following:
    • At least one documented admission with a primary diagnosis of worsening heart failure within last 12 months prior to enrollment;
    • OR Unscheduled outpatient visit with increase of oral loop diuretics (more than 2-fold) or IV diuretic or ultrafiltration therapy for acute WHF within last 6 months prior to enrollment;
    • OR elevated NT-proBNP/BNP values within last 3 months prior to enrollment i.e.:
    • If LVEF >50% --> Patients in SR: >450 / >150 pg/ml; Patients with AF present: >900 / >300 pg/ml
    • If LVEF <50% --> Patients in SR: >900 / >300 pg/ml; Patients with AF present: >1800 / >450 pg/ml
  • Ability to understand the nature of the study
  • Willingness to provide written informed consent
  • Ability and willingness to perform follow-up visits at the study site and via phone
  • Ability and willingness to use the CardioMessenger and acceptance of the BIOTRONIK Home Monitoring concept

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (2)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Ziekenhuis Oost Limburg AVGenkBelgiumToboroz
Peter Osypka HerzzentrumMunichNémetországToborzás még nem indult

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.