NCT06989671Toborzás még nem indult2. fázis
SYS6002 Plus JMT101 and Enlonstobart Injection in Participants With HNSCC
A Phase 2 Study of SYS6002 in Combination With JMT101 and Enlonstobart Injection in Participants With Recurrent and/or Metastatic Head and Neck Squamous Cell Cancer (HNSCC)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. aug. 27. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a Phase II study of anti-nectin-4 ADC combined with the EGFR monoclonal antibody and the PD-1 monoclonal antibody in participants with advanced head and neck squamous cell carcinoma.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 430 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. ápr. 25.
- Kezdés
- 2025. aug. 30.
- Elsődleges befejezés
- 2027. dec. 30.
- Fő szponzor
- CSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.
- Betegségek
- Fej-nyaki daganatok
- NCT-szám
- NCT06989671
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 430
- 2025. aug. 30. és az elsődleges befejezés (2027. dec. 30.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- (Only for Stage 2 in Part 2) Prior systemic anti-tumor therapy for recurrent or metastatic HNSCC.
- Participants who have previously received MMAE toxin ADC treatment (only for Part 1 and Stage 2 in Part 2).
- Adverse events related to prior anti-tumor treatment that have not resolved to ≤ Grade 1 according to NCI-CTCAE v5.0 (except for toxicities deemed low-risk by the investigator, such as Grade 2 alopecia).
- Washout period not met for anti-tumor medications or treatments.
- Pregnant or breastfeeding women; women of childbearing potential with a positive pregnancy test within 7 days before enrollment. Breastfeeding women may participate if they stop breastfeeding, but they cannot resume breastfeeding during the treatment and after the study ends.
- Any male or female participants of childbearing potential who refuse to use highly effective contraception during the study and for 6 months after the last dose of study drug.
Más betegség
- Known allergy to any component of SYS6002, JMT101, or Enlonstobart injection.
- Any serious and/or uncontrolled comorbid conditions that may interfere with the participant's ability to participate in the study
Egyéb
- Primary tumor located in the nasopharynx, nasal cavity, paranasal sinuses, salivary glands, thyroid or parathyroid glands, skin, or squamous cell carcinoma with an unknown primary site.
- Presence of leptomeningeal metastasis, spinal cord compression, symptomatic or progressive brain metastases.
- Unwilling or unable to comply with the study procedures and requirements, or deemed unsuitable for participation by the investigator.
Kiket keres a vizsgálat
- Aged 18 years or older, regardless of gender.
- Able to understand and voluntarily sign a written informed consent form (ICF).
- Confirmed recurrent or metastatic HNSCC that is not curable with local treatments. Primary tumor must be located in the oral cavity, oropharynx, hypopharynx, or larynx.
- Able to provide well-preserved or fresh tumor tissue.
- According to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, at least one measurable lesion confirmed by CT or MRI.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0-1.
- Life expectancy ≥ 3 months.
- Normal major organ function within 7 days prior to treatment.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.