Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT06992089Toboroz

SHort Of Pace - Heart Failure (SHOP-HF)

Pacemaker Implantation in Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction, Chronotropic Incompetence and Small Ventricular Volume. The SHOP-HF Trial

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. dec. 12.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This study is designed as a multicenter, prospective, controlled, randomized, two-arms, cross-over, two parallel cohorts, efficacy Clinical research with CE-marked medical device . The crossover trial will be performed in a blind fashion, so each participant will be evaluated during both blinded pacing-on and pacing-off phases, each of which will last 3 months. The population includes patients with the diagnosis of stable HFpEF according to criteria of the European Society of Cardiology and New York Heart Association (NYHA) functional class II-III/IV, left ventricular hypertrophy with small ventricular volume, sinus rhythm with low basal heart rate and chronotropic incompetence (CI). All patients will undergo pacemaker implantation, and computer-generated randomization sequence previously designed will be used to allocate participants (in a 1:1 ratio) to receive: (a) programming of the pacemaker with pacing On followed by pacing Off in two periods of 3 months; or (b) programming of the pacemaker with pacing Off followed by pacing On in two periods of 3 months. The study will be conducted in three centers in Spain. Discounting the time due to staggered entry, the total duration of a patient's follow-up will be 7 months.

Állapot (regiszter)
Toboroz
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
30 (tervezett)
Első benyújtás
2025. máj. 9.
Kezdés
2025. jún. 17.
Elsődleges befejezés
2026. jún.
Fő szponzor
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
NCT-szám
NCT06992089

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
  • Tervezett résztvevők: 30
  • 2025. jún. 17. és az elsődleges befejezés (2026. jún.) között
  • 1 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • History of an acute coronary syndrome in the previous 12 months.

Más betegség

  • Significant primary pulmonary disease; including pulmonary arterial hypertension, chronic thromboembolic pulmonary disease or chronic obstructive pulmonary disease.
  • Effort angina or signs of ischemia during CPET.
  • Significant primary moderate to severe valvular disease.
  • Heart rate at rest > 75 lpm.

Laborértékek

  • Patient with prior history of left ventricular ejection fraction <50%.
  • Active treatment with beta-blockers, digitalis or non dihidropiridine calcium channel blockers.

Egyéb

  • Inability to perform a valid baseline exercise test.
  • RER threshold at <1.05 at the CPET.
  • Any other comorbidity with a life expectancy lower than 1 year.
  • Other pacemaker indication.
  • Pregnant women.
  • Baseline rhythm different from sinus rhythm or atrial fibrillation.

Kiket keres a vizsgálat

  • Stable symptomatic heart failure (NYHA functional class ≥II) during the last month.
  • Diagnosis criteria of HFpEF according to ESC guidelines:
    • symptoms and signs of HF.
    • left ventricular ejection fraction ≥50% by Simpson method.
    • proBNP >125 pg/mL in the last month.
    • at least one additional criterion: 1. relevant structural heart disease (left ventricular hypertrophy and/or left atrial enlargement); and/or 2. Diastolic dysfunction.
  • Left ventricular hypertrophy was defined as wall thickness > 10 mm.
  • Small ventricular volume was defined as indexed left ventricular end diastolic volume < 45 ml/m2.
  • Adults ≥18 years old.
  • Previous admission for acute heart failure.
  • Chronotropic incompetence assessed by CPET, defined as: [(HRmax - HRrest)]/[(220 - age) - (HRrest)] < 0.62.
  • Resting heart rate < 65 bpm in sinus rhythm or 70 bmp in atrial fibrillation.

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Hospital Clínico de la Comunidad ValencianaValenciaSpanyolországToboroz

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.