NCT06995729Toboroz1. fázis
A Study to Learn About the Study Medicine Called Zavegepant (PF-07930207) in Children With a History of Migraine
A PHASE 1, MULTICENTER, OPEN-LABEL, SINGLE-DOSE STUDY TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY AND PHARMACOKINETICS OF ZAVEGEPANT IN CHILDREN 6 TO LESS THAN 12 YEARS OF AGE WITH HISTORY OF MIGRAINE
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 28.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of the study is to learn about safety and how the body processes the study medicine called Zavegepant (PF-07930207) in children with a history of migraine. This study helps understand how the medicine is changed and removed from the body after taking it. This study is seeking participants who: * Are children aged between 6 and less than 12 years old * Have had migraine for at least 6 months. * Weigh more than 15 kilograms All participants in this study will receive zavegepant as a nasal spray once (one spray into one nostril). The dose of the study medicine that each participant receives will depend on how much the participant weighs. The study will look at the experiences of the participants receiving the study medicine and collect data to better understand the possible benefits and unwanted effects of different doses of the study medicine. Participants will take part in this study for up to 10 weeks. During this time, they will have 3 study visits at the study clinic, and 2 follow-up phone calls.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 16 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. máj. 7.
- Kezdés
- 2025. máj. 16.
- Elsődleges befejezés
- 2027. aug. 12.
- Fő szponzor
- Pfizer
- Betegségek
- Migrén
- NCT-szám
- NCT06995729
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Tervezett résztvevők: 16
- 2025. máj. 16. és az elsődleges befejezés (2027. aug. 12.) között
- 14 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Continuous migraine (defined as an unrelenting headache) within 1 month prior to Screening Visit.
Más betegség
- Evidence or history of clinically significant disease.
- Atypical migraine types, complications of a migraine, or a confounding and clinically significant pain syndrome.
- Conditions that may affect the administration or absorption of the nasal product
- Any psychiatric condition that is uncontrolled and/or untreated, including:
- Clinically significant depression (Promis Parent Proxy SF 2.0 Depressive Scale T score ≥70)
- Suicidal ideation and behaviour (C-SSRS: any "yes" to items 2 to 5 or any "yes" to suicide behaviours)
Laborértékek
- Serum Total bilirubin >1.5 × ULN (Upper Limit of Normal), AST (Aspartate Transferase) or ALT (Alanine Transaminase) >2 × ULN
Egyéb
- Abnormal ECG (Electrocardiogram) at screening visit
Kiket keres a vizsgálat
- Participants aged 6 years to less than 12 years.
- Documented medical history of migraine with or without aura for at least 6 months before the Screening Visit.
- Weight >15 kg at the Screening Visit
Életkor a regiszterben: 6 év – 11 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (14)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Cincinnati Children's Hospital Medical Center | Cincinnati | Egyesült Államok | Toboroz |
| Cedar Health Research | Dallas | Egyesült Államok | Fut, nem toboroz |
| Coastal Heritage Clinical Research | Hinesville | Egyesült Államok | Toboroz |
| Clinical Research Institute | Minneapolis | Egyesült Államok | Toboroz |
| Children'S Hospital & Medical Center | Omaha | Egyesült Államok | Toboroz |
| Children's Hospital of Philadelphia | Philadelphia | Egyesült Államok | Toboroz |
| True North Neurology | Port Jefferson Station | Egyesült Államok | Toboroz |
| Wasatch Clinical Research, LLC | Salt Lake City | Egyesült Államok | Fut, nem toboroz |
| Granger Medical Holladay - Holladay Clinic | Salt Lake City | Egyesült Államok | Fut, nem toboroz |
| Accellacare - Piedmont | Statesville | Egyesült Államok | Toboroz |
| Accellacare of Piedmont HealthCare | Statesville | Egyesült Államok | Toboroz |
| Central States Research | Tulsa | Egyesült Államok | Toboroz |
| Velocity Clinical Research, Washington DC | Washington D.C. | Egyesült Államok | Toboroz |
| Accellacare US Inc. | Winston-Salem | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.