NCT07000045Fut, nem toboroz
Intravascular Lithotripsy With or Without Rotational Atherectomy for Coronary Calcified Nodule Treatment
Coronary Calcified Nodule Management With Rotational Atherectomy Plus Shockwave Intravascular Lithotripsy vs. Intravascular Lithotripsy Alone: A Prospective, Randomized Trial (NODULE-SHOCK)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 8.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The NODULE-SHOCK trial is a prospective, investigator-initiated, single-center, randomized controlled trial designed to compare the efficacy of intravascular lithotripsy (IVL) with or without rotational atherectomy (RA) in patients with coronary calcified nodules (Cohort A), and operator-determined vs maximum IVL pulses in patients with non-nodular severe coronary calcium (Cohort B).
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 120 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2025. máj. 23.
- Kezdés
- 2025. okt. 6.
- Elsődleges befejezés
- 2026. aug. 11.
- Fő szponzor
- Annapoorna Kini
- Betegségek
- Koszorúér-betegség
- NCT-szám
- NCT07000045
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Bevont résztvevők: 120
- 2025. okt. 6. és az elsődleges befejezés (2026. aug. 11.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Planned surgery within 6 months unless DAPT can be maintained
- Concurrent participation in another investigational study
- Angiographic evidence of significant dissection at the treatment site prior to intervention
- Lesion with a previously placed stent within 10mm (visual estimate)
Más betegség
- Primary PCI for ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI)
- Known allergy or contraindication to DAPT (aspirin, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor)
- Life expectancy <12 months due to a serious medical illness (e.g., advanced cancer, end-stage heart failure)
- Referral for coronary artery bypass grafting (CABG) after a heart team discussion
Laborértékek
- Last remaining vessel with severely compromised left ventricular function (LVEF <30%)
Egyéb
- Cardiogenic shock at the time of procedure
- Pregnant, nursing, or childbearing potential without adequate contraception
- Severe kidney dysfunction (CrCl <30 mL/min) without dialysis
- Angiographic evidence of thrombus at the target lesion
- Target lesion within a saphenous vein graft (SVG)
Kiket keres a vizsgálat
- Age ≥18 years who signed written informed consent
- Presence of a clinical indication for coronary intervention
- Patients undergoing PCI for a de novo calcified lesion with planned drug-eluting stent (DES) implantation
- Native coronary artery with significant stenosis defined as:
- ≥70% and <100% stenosis on angiography, or
- 50-70% stenosis with evidence of ischemia (positive stress test, FFR ≤ 0.8, or OCT minimal lumen area (MLA) ≤ 4.0 mm2)
- Reference vessel diameter: ≥2.5 mm to ≤ 4.0 mm
- Lesion length: ≥5mm
- Moderate to severe calcification of the target lesion confirmed by angiography
- Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) flow grade 3 at baseline
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Mount Sinai Hospital | New York | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.