Neoadjuvant Immunochemotherapy for Locally Advanced Cervical Cancer: a Prospective, Single-arm, Phase II Clinical Trial

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This is a prospective, single-arm, Phase II clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of paclitaxel and carboplatin combined with PD-1/PD-L1 immune checkpoint inhibitors in the treatment of locally advanced cervical cancer. Using single-cell RNA sequencing (scRNA-seq), the study aims to investigate the molecular mechanisms underlying differential treatment responses and optimize personalized therapeutic strategies. Eligibility Criteria: Patients with locally advanced cervical cancer (FIGO stages IB3 to IIB) and a primary tumor diameter >4 cm will be enrolled. All patients must have histologically confirmed squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, or common adenocarcinoma, an ECOG performance status of 0-1, and no prior treatment. Outcome Measures: * Primary endpoint: Objective response rate (ORR), assessing tumor regression. * Secondary endpoints:Overall survival (OS), progression-free survival (PFS), and incidence of treatment-related adverse events (graded by CTCAE criteria). * Exploratory endpoint:** Impact of treatment on the tumor microenvironment and gene expression profiles. Study Intervention: All patients will receive three cycles of paclitaxel and carboplatin chemotherapy combined with PD-1/PD-L1 inhibitor therapy, followed by open radical hysterectomy and pelvic lymphadenectomy. Postoperative adjuvant therapy (chemotherapy, chemoradiation, or maintenance immunotherapy) will be determined based on pathological assessment. Tumor tissue samples will be collected during treatment for single-cell sequencing analysis. Sample Size: The study plans to enroll at least 34 eligible patients. Based on treatment response, patients will be categorized into high-response and low-response groups, with a minimum of 5 cases per group selected for scRNA-seq to ensure robust molecular mechanism analysis. The sample size calculation assumes a historical ORR of 65% and a target ORR of 85%.

Mit vállalsz

• Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
• Tervezett résztvevők: 34
• 2025. jún. 29. és az elsődleges befejezés (2028. okt. 30.) között
• 1 helyszín, 1 országban
• Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Kiket keres a vizsgálat

Életkor a regiszterben: 18 év – 80 év · Nem: csak nők · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat