Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT07003815Toborzás még nem indult2. fázis

Envafolimab With Chemotherapy and Simvastatin in Advanced Biliary Tract Cancer

A Single-Arm, Exploratory Clinical Study of Envafolimab Combined With Gemcitabine, Cisplatin, and Simvastatin for the Treatment of Locally Advanced or Metastatic BTC Patients

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. jún. 4. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

Brief Summary The goal of this clinical trial is to test whether the combination of Envafolimab (an immunotherapy drug), chemotherapy (gemcitabine + cisplatin), and simvastatin can help treat advanced biliary tract cancer (BTC) that cannot be removed by surgery or has spread. The study will also evaluate the safety of this treatment combination. Key Questions Does the combination treatment help shrink tumors or slow cancer growth better than standard options? What side effects do participants experience with this treatment? What Will Participants Do? Receive Envafolimab (IV infusion) + gemcitabine/cisplatin (chemotherapy) + simvastatin (oral pill) every 3 weeks for up to 8 cycles (~6 months). After 8 cycles, continue with Envafolimab + simvastatin alone every 4 weeks until cancer worsens or side effects become too severe. Undergo regular scans, blood tests, and clinic visits to monitor tumor response and safety.

Állapot (regiszter)
Toborzás még nem indult
Fázis (regiszter)
2. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
62 (tervezett)
Első benyújtás
2025. máj. 27.
Kezdés
2025. jún.
Elsődleges befejezés
2026. dec.
Fő szponzor
Tongji Hospital
NCT-szám
NCT07003815

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
  • Tervezett résztvevők: 62
  • 2025. jún. és az elsődleges befejezés (2026. dec.) között
  • Nincs megadott helyszín, ország nélkül
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Autoimmune Disease : Active or previously documented autoimmune/inflammatory disorders.
  • Recent Trials : Participation in other drug/device trials within 4 weeks prior to enrollment.

Más betegség

  • Disease Type : Ampulla of Vater cancer.
  • Allergy : Hypersensitivity to any study drug (Envafolimab, gemcitabine, cisplatin, or simvastatin).
  • Psychiatric History : Severe psychiatric disorders.
  • Investigator's Discretion : Any other condition deemed unsuitable for participation by the investigator.

Egyéb

  • Liver Function : Decompensated liver dysfunction.
  • Compliance : Inability to adhere to protocol requirements or follow-up schedule.

Kiket keres a vizsgálat

  • Age : ≥18 years old.
  • Diagnosis : Histologically confirmed unresectable, locally advanced, or metastatic biliary tract adenocarcinoma (including intrahepatic cholangiocarcinoma, extrahepatic cholangiocarcinoma, and gallbladder cancer).
  • Prior Treatment :Treatment-naïve for unresectable/metastatic disease at initial diagnosis, OR Disease recurrence ≥6 months after curative surgery or adjuvant therapy.
  • Performance Status : ECOG PS 0 or 1.
  • Measurable Disease : At least one radiologically measurable lesion per RECIST 1.1 (tumor lesion ≥10 mm on CT scan, lymph node ≥15 mm in short axis).
  • Organ Function : No severe functional impairment of heart, lung, brain, or other vital organs.

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.