Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT07006493Toboroz

REFINE-HCM: Intramyocardial Septal Radiofrequency Ablation for Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy

A Prospective, Multicenter, Randomized, Parallel-Controlled Superiority Study Evaluating the Efficacy and Safety of a Transcatheter Intramyocardial Septal Radiofrequency Ablation System in Patients With Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. dec. 15.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This is a prospective, multicenter, randomized, parallel-controlled, superiority clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of a transcatheter intramyocardial septal radiofrequency ablation system for the treatment of patients with obstructive hypertrophic cardiomyopathy (oHCM). Eligible participants will be randomized in a 2:1 ratio to receive either active ablation under intracardiac echocardiographic guidance or a sham procedure. All participants will continue to receive standard-of-care medical therapy during the study period. The primary endpoint is the treatment effectiveness rate at 6 months, defined as a ≥50% reduction in LVOT gradient from baseline or a resting LVOT gradient <30 mmHg.

Állapot (regiszter)
Toboroz
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
124 (tervezett)
Első benyújtás
2025. máj. 27.
Kezdés
2025. júl. 20.
Elsődleges befejezés
2026. dec. 30.
Fő szponzor
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,Ltd
NCT-szám
NCT07006493

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
  • Tervezett résztvevők: 124
  • 2025. júl. 20. és az elsődleges befejezés (2026. dec. 30.) között
  • 2 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Prior septal reduction therapy or pacemaker implantation

Más betegség

  • High risk of sudden cardiac death (SCD) requiring ICD implantation
  • Mechanical valves or history of aortic valve replacement
  • Major cardiac events within 6 months (e.g., cardiac arrest, MI, heart failure hospitalization)
  • Significant structural heart disease requiring surgery
  • Constrictive pericarditis or significant congenital heart disease
  • Bleeding disorders or contraindication to antithrombotic therapy
  • Contraindications to cardiac MRI (e.g., ICD, allergy to contrast, claustrophobia)

Laborértékek

  • Severe heart failure with persistent symptoms and LVEF <40%
  • Liver dysfunction (ALT/AST >3× ULN)
  • Renal insufficiency (creatinine >2.0 mg/dL or on dialysis)

Egyéb

  • Asymptomatic or non-obstructive HCM
  • Septal thickness ≥30 mm
  • Mitral valve anatomy not suitable for ablation as judged by investigator
  • Complete right bundle branch block at screening
  • Infective endocarditis, myocarditis, atrial myxoma, or intracardiac thrombus
  • Contraindication to transseptal access (e.g., septal patch)
  • Pregnant, breastfeeding, or planning pregnancy within 6 months post-op
  • Life expectancy <12 months
  • Participation in other investigational studies within 30 days or 5 half-lives
  • Investigator determines poor compliance or unsuitability

Kiket keres a vizsgálat

  • Age 18 to 80 years, regardless of sex
  • Diagnosed with obstructive hypertrophic cardiomyopathy (oHCM)
  • Presence of significant symptoms (e.g., dyspnea, chest pain, fatigue, palpitations, syncope)
  • NYHA class II or higher with LVOTG ≥50 mmHg at rest or provoked (assessed by echocardiography)
  • Septal thickness ≥15 mm
  • Unsuitable for surgical myectomy or refusal of surgery
  • Provided informed consent and agree to complete follow-up

Életkor a regiszterben: 18 év – 80 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (2)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Capital Medical University Affiliated Beijing Anzhen HospitalBeijingKínaToboroz
Sir Run Run Shaw HospitalHangzhouKínaToboroz

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.