NCT07007819Csak meghívásos
Community-Engaged Sleep Intervention for School-Aged Children With Autism Spectrum Disorder
Community-Engaged Behavioral Sleep and Circadian Intervention for School-Aged Children With Autism Spectrum Disorder
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 1.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
As many as 78% of children with autism spectrum disorder (ASD) have significant sleep disturbance compared to 20% of children without ASD. In children with ASD, shorter sleep duration and lower sleep efficiency, are associated with disruptive behavior, anxiety, and increased parental stress. Therefore, multiple sleep dimensions (B-SATED: behaviors, satisfaction, alertness, timing, efficiency, duration) are appropriate therapeutic targets to improve daytime behavioral functioning and other psychosocial outcomes. The primary objective is to evaluate the implementation of a modification of a behavioral sleep and circadian intervention to improve multiple sleep dimension in school-age children with ASD. To accomplish this objective, a 12-week, randomized pilot study will be conducted to assess the feasibility, acceptability, and preliminary efficacy of a modified behavioral sleep and circadian intervention with up to 50 school-age children with ASD, to determine whether the intervention improves multiple dimensions of sleep (B-SATED: behaviors, satisfaction, alertness, timing, efficiency, duration), daytime behavior, quality of life, parental stress, and parental self-efficacy. This modified intervention is guided by the Pediatric Sleep Health Framework that encourages improvement in six pediatric sleep dimensions (B-SATED): sleep behaviors; parents' satisfaction with child sleep; daytime alertness/sleepiness; appropriate timing of sleep within the 24-hour day; sleep efficiency, i.e., ease of falling and staying asleep; and sleep duration. The Sadeh and Anders Sleep-Wake Regulation Model was used to propose linkages between outcomes. The investigators hypothesize that parents implementing the modified intervention will improve the primary outcome (clinician- and parent-ratings of child sleep) and secondary child (sleep dimensions, daytime behavior, quality of life) and parent outcomes (stress and self-efficacy).
- Állapot (regiszter)
- Csak meghívásos
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 50 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. máj. 19.
- Kezdés
- 2025. aug. 27.
- Elsődleges befejezés
- 2026. dec. 9.
- Fő szponzor
- Case Western Reserve University
- Betegségek
- Autizmus spektrumzavar
- NCT-szám
- NCT07007819
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 50
- 2025. aug. 27. és az elsődleges befejezés (2026. dec. 9.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Children with an untreated complex medical condition that interferes with sleep (e.g., epilepsy, nocturnal seizures).
Egyéb
- Children with moderate to severe OSA.
- Unable to complete protocol (e.g., serious behavioral concerns, bereavement, currently homeless).
Kiket keres a vizsgálat
- Children 6-12 years with a clinical diagnosis of ASD defined by the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fourth Edition and corroborated by the Social Communication Questionnaire-lifetime score of ≥ 15.
- Child must have ≥ 1 poor sleep health dimensions (B-SATED).
- Child is not currently participating in any sleep-related interventions.
- Child has not had any medication changes within the past month that interfere with sleep.
- If present, the child must have a treated OSA (mild or less) diagnosis and willingness to continue treatment (≥80% adherence).
- Parent must be an adult legal guardian proficient in English.
Életkor a regiszterben: 6 év – 12 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| University Hospitals Cleveland Medical Center* | Cleveland | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.