Belépés

NCT07010926Toborzás még nem indult2. fázis

A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Phase II Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of L2-01 in Subjects With Crohn's Disease

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. jún. 8. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This clinical trial is testing a new treatment called L2-01 in patients with Crohn's Disease, a condition that causes ongoing inflammation of the digestive tract. Current treatments for Crohn's Disease do not work for everyone, and some patients still experience symptoms even with standard therapies. The purpose of this study is to determine if a single intravenous infusion of L2-01, which uses cells called mesenchymal stem cells derived from a patient's own or their close relative's body fat, is safe and can help improve symptoms of Crohn's Disease. Researchers will compare the effects of L2-01 to a placebo (an inactive substance) to see if L2-01 helps reduce inflammation and improves quality of life in patients. The main questions the study aims to answer are: Is L2-01 safe for patients with Crohn's Disease? Can L2-01 effectively reduce symptoms and improve the health of people living with Crohn's Disease compared to a placebo? The researchers believe that L2-01 will be safe and more effective than placebo in reducing inflammation, decreasing disease activity, and improving patients' quality of life.

Állapot (regiszter)
Toborzás még nem indult
Fázis (regiszter)
2. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
120 (tervezett)
Első benyújtás
2025. máj. 29.
Kezdés
2025. aug. 15.
Elsődleges befejezés
2026. dec. 31.
Fő szponzor
EL3 Bio, LLC.
Betegségek
Crohn-betegség
NCT-szám
NCT07010926

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
  • Tervezett résztvevők: 120
  • 2025. aug. 15. és az elsődleges befejezés (2026. dec. 31.) között
  • Nincs megadott helyszín, ország nélkül
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Patients who have received infliximab or any other anti-TNF agent within 8 weeks before the cell treatment administration.
  • Patients who have received tacrolimus or cyclosporine within 4 weeks before cell treatment.
  • Patients with a history of alcohol or other addictive substance abuse within 6 months before inclusion.
  • Patient had major surgery or serious trauma within 6 weeks before enrolment.
  • Patients who are receiving or have received another investigational drug within 30 days prior to the first visit.

Más betegség

  • Severe uncontrolled diseases (chronic renal failure, cardio, pulmonary, etc.).
  • Any type of medical or psychiatric disease which are considered an exclusion criterion, in the investigator's opinion.
  • Patients with a diagnosis of malignant neoplasia, except basal cell or epidermoid carcinoma of the skin, or a previous history of malignant tumors, except those that have no evidence of relapse for at least 5 years.
  • Subjects who tested positive for HIV 1/2, HBV, HCV, HTLV I/II, WNV, and syphilis

Egyéb

  • Subjects with congenital or acquired immunodeficiency.
  • Flu symptoms
  • Pregnant or breastfeeding women.
  • Physical or psychological impossibility of following the protocol requirements

Kiket keres a vizsgálat

  • Patients with Crohn Disease (CD) diagnosed within 12 months before acceptance of clinical, endoscopical, anatomopathological and/or radiological criteria and have a non-active CD. (Crohn´s Disease Activity Index (CDAI)≤ 200)
  • Any gender, > 18 Years of age
  • Negative pregnancy test in female subjects
  • Patients voluntarily sign the informed consent before performance of any study-related procedures
  • Patient is, in the investigator's opinion, willing and able to comply with the protocol requirements

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.