NCT07012304Toboroz1/2. fázis
Gecacitinib for cGVHD: Safety and Efficacy in Patients After ≥2 Lines of Prior Therapy
A Study on the Safety and Efficacy of Gecacitinib in Patients With Chronic Graft-versus-Host Disease (cGVHD) Who Have Received Prior Treatment With Two or More Systemic Therapies
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. jún. 10. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Chronic Graft-versus-Host Disease (cGVHD) is a common late complication following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation and a leading non-relapse cause of death. It is often treatment-refractory, significantly affecting patients' quality of life and prognosis. This study will evaluate the feasibility, safety, and tolerability of gecacitinib, a novel JAK and ACVR1 inhibitor, in 24 patients with moderate-to-severe cGVHD who have undergone two or more prior therapies. Participants will receive gecacitinib hydrochloride tablets for at least 24 weeks. Patients demonstrating disease stability, as assessed by the investigator, may continue treatment with the study drug until week 60, unless intolerability, disease progression, or initiation of new systemic therapy, whichever occurs first.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1/2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 24 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. máj. 9.
- Kezdés
- 2025. jún. 30.
- Elsődleges befejezés
- 2027. febr. 28.
- Fő szponzor
- Yujun DONG
- NCT-szám
- NCT07012304
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
- Tervezett résztvevők: 24
- 2025. jún. 30. és az elsődleges befejezés (2027. febr. 28.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Concurrent use of other JAK inhibitors, mesenchymal stem cells, or belumosudil (Eligible if discontinued for >8 weeks post-aGVHD treatment or stopped JAK inhibitors for cGVHD due to side effects.)
- Surgery within 4 weeks of screening with incomplete recovery
- Herbal medicine use within 1 week prior to enrollment
- Participation in another clinical trial within 4 weeks (or 5 half-lives of the previous study drug, whichever is longer)
Más betegség
- Recurrence of malignancy or loss of full donor chimerism
- Post-transplant lymphoproliferative disease
- History of major cardiovascular events within 6 months.
- Arrhythmia requiring treatment at screening
- Gastrointestinal conditions impairing drug absorption
- Active/uncontrolled infections (viral, bacterial, parasitic, fungal) requiring treatment
- Active tuberculosis within 6 months
- Epilepsy or use of psychotropic/sedative drugs
- Malignancy within 5 years (except the indication for transplant)
- Hypersensitivity to gecacitinib or its components
Laborértékek
- Significant abnormalities affecting safety assessment, such as uncontrolled hypertension (SBP ≥160 mmHg or DBP ≥100 mmHg) despite ≤2 antihypertensives; ALT/AST >3×ULN; DBIL/TBIL >1.5×ULN; serum creatinine >1.5×ULN
- Use of anticoagulants/platelet inhibitors (except low-molecular-weight heparin)
Egyéb
- Severe pulmonary cGVHD (FEV1 ≤39% or NIH lung symptom score of 3)
- Pregnant/breastfeeding or unwilling to use contraception during and 4 weeks post-study
- Deemed unsuitable by the investigator
Kiket keres a vizsgálat
- Voluntarily Signed informed consent and aged ≥18 years
- Undergone nonmyeloablative, myeloablative, or reduced-intensity allo-HSCT using bone marrow, peripheral blood stem cells, or umbilical cord blood from any donor source
- Confirmed myeloid and platelet engraftment: ANC >1.0×10⁹/L and platelet count >25×10⁹/L; no hematopoietic growth factors or blood product transfusions within 7 days before screening
- Clinically diagnosed moderate-to-severe cGVHD according to the 2014 NIH
- Received 2-5 prior systemic cGVHD therapies with persistent disease
- ECOG PS score of 0-2
- Able to swallow tablets
- Concomitant use of non-interacting immunosuppressants permitted
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Peking University First Hospital | Beijing | Kína | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.