NCT07012447Toboroz2. fázis
Venetoclax + Azacytidine for Newly Diagnosed ETP-like ALL and T-ALL With Myeloid Mutations
Evaluating the Efficacy of Venetoclax Combined With Azacitidine Induction Therapy of Early T-cell Precursor-like Acute Lymphoblastic Leukemia and T-ALL With Myeloid Mutations
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. jún. 10. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this clinical trial is to evaluate the efficacy and safety of venetoclax combined with azacitidine in treating newly diagnosed early T-cell precursor (ETP)-like acute lymphoblastic leukemia (ALL), T-ALL with myeloid mutations, or T/myeloid mixed-phenotype acute leukemia (T/My-MPAL). Participant population: Patients aged ≥14 years diagnosed with ETP-like leukemia, T-ALL with myeloid mutations, or T/My-MPAL, regardless of sex/gender. The main question it aims to answer: Does venetoclax plus azacitidine achieve a significantly higher overall response rate (ORR: CR + CRi) compared to historical controls (54% vs. 90%) after two induction cycles? Comparison group: Researchers will compare ORR outcomes to historical data from conventional chemotherapy regimens to assess treatment superiority. Participants will: * Receive two 28-day cycles of venetoclax (oral, 100 mg D1, 200 mg D2, 400 mg D3-28) and azacitidine (75 mg/m²/day SC, D1-7). * Undergo serial bone marrow biopsies, blood tests, and imaging (e.g., PET-CT) for response assessment. * Follow dose adjustment protocols for toxicity management (e.g., neutropenia, thrombocytopenia).
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 32 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. ápr. 21.
- Kezdés
- 2025. ápr. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2027. ápr. 1.
- Fő szponzor
- yuejun Liu
- NCT-szám
- NCT07012447
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 32
- 2025. ápr. 1. és az elsődleges befejezés (2027. ápr. 1.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior hypersensitivity to study drugs or compounds of similar chemical structure
- Drug addiction or chronic alcoholism that could interfere with trial evaluation
Más betegség
- Active uncontrolled infections as determined by the investigator
- Active bleeding
- Recent history (within 1 year) of thrombosis, embolism, or cerebral hemorrhage
- Psychiatric disorders or other conditions that would prevent obtaining informed consent or compliance with trial requirements
- Any condition deemed unsuitable for trial participation by the investigator
Egyéb
- Presence of recurrent genetic abnormalities such as t(8;21), t(15;17), inv(16)/t(16;16) leukemia
- Pregnancy, breastfeeding, or unwillingness to use contraception in women of childbearing potential
Kiket keres a vizsgálat
- No gender restrictions
- Age ≥ 14 years
- Confirmed diagnosis of one of the following:
- ETP-like leukemia (CD7⁺, CD1a-, CD8-, with CD5 expression stratified as ETP-ALL ≤75% or Near-ETP-ALL >75%) T-cell acute lymphoblastic leukemia (T-ALL) with myeloid mutations (including FLT3, DNMT3A, STAG2, IDH1/2, RUNX1, EZH2, WT1, ASXL1/2, SF3B1, TET2, BCOR, BCORL1, and MLL-PTD) T/myeloid mixed phenotype acute leukemia (T/My-MPAL) (with concurrent T-lineage and myeloid markers, e.g., cCD3⁺/mCD3⁺, CD7⁺, MPO⁺)
- Newly diagnosed patients without prior induction therapy Limited prior therapy allowed: hydroxyurea, dexamethasone, or low-dose cytarabine/venetoclax (cumulative dose <0.5g), and leukocytapheresis
- Expected survival time ≥ 3 months
- Liver function: total bilirubin ≤ 2× ULN; ALT/AST ≤ 3× ULN (or ≤ 5× ULN if liver infiltration by leukemia is present) ; Renal function: endogenous creatinine clearance ≥ 30 ml/min; Cardiac function: left ventricular ejection fraction > 45%
- Demonstrated capacity to understand the study and willingness to provide informed consent
Életkor a regiszterben: 14 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Ethical Committee of the First Affliated Hospital of Soochow University | Suzhou | Kína | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.