NCT07014631Befejeződött2. fázis
Phase II Dose-Finding of Oral SSS17 for Anemia in Non-Dialysis CKD
A Phase II Dose-Finding Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Oral SSS17 Capsules for Anemia in Non-Dialysis Chronic Kidney Disease Patients
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. jún. 18.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study primarily evaluates the efficacy and safety of oral SSS17 capsules in treating anemia in patients with non-dialysis chronic kidney disease, as well as the pharmacokinetic and pharmacodynamic (PK/PD) characteristics of different doses of SSS17 capsules for anemia treatment in this patient population.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 86 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2025. jún. 3.
- Kezdés
- 2023. márc. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2024. dec. 12.
- Fő szponzor
- Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
- Betegségek
- Krónikus vesebetegség
- NCT-szám
- NCT07014631
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 86
- 2023. márc. 1. és az elsődleges befejezés (2024. dec. 12.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Hypoxia-inducible factor prolyl hydroxylase inhibitors within 5 weeks pre-randomization.
- Erythropoiesis-stimulating agents, androgens, IV iron , or other anemia drugs within 6 weeks pre-randomization.
- Current/pplanned dialysis, prior nephrectomy, polycystic kidney disease, or hemochromatosis.
- Organ transplant recipient/candidate，Participation in other drug trials within 3 months，Substance abuse history.
Más betegség
- NYHA Class III/IV heart failure or significant arrhythmias .
- Proliferative diabetic retinopathy, macular edema, or other neovascular retinal disorders requiring treatment.
- Active HBV, HCV, HIV, or clinically significant uncontrolled infections.
- Hypersensitivity to study drug components.
Laborértékek
- Transferrin saturation ≤20% and ferritin ≤100 μg/L at screening.
- Acute/chronic pancreatitis or amylase/lipase >3×ULN.
Egyéb
- Blood donation/transfusion within 3 months
- Uncorrected folate or vitamin B12 deficiency pre-randomization.
- Systolic BP >170 mmHg, diastolic BP >110 mmHg.
- iPTH >500 pg/mL.
- Pregnancy, lactation, or refusal of contraception.
Kiket keres a vizsgálat
- Non-dialysis CKD patients aged 18-75 years.
- Screening eGFR <60 mL/min/1.73 m² .
- Mean Hb ≥7.0 g/dL and <10.0 g/dL .
- Agreement to use medically acceptable contraception from ICF signing until 6 months post-trial.
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Peking University People's Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.