NCT07016516Befejeződött1. fázis
A Study to Learn About PRT-064040 Nasal Spray in Healthy Adult Subjects
A Phase I, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single and Multiple Doses Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of PRT-064040 Nasal Spray in Healthy Adult Subjects
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. dec. 4.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This trial is a Phase I, single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled study conducted in healthy Chinese adult subjects. The purpose of this study is to learn about: * Safety and tolerability of PRT-064040 nasal spray in healthy adult subjects. * Pharmacokinetics after single and multiple dose of PRT-064040 nasal spray in healthy Chinese adult subjects. This study is divided into two parts: * Eligible subjects in Part A will receive a single dose of PRT-064040 nasal spray or placebo. * Eligible subjects in Part B will receive multiple doses of PRT-064040 nasal spray or placebo, administered once daily (QD) for a total of 7 consecutive days.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 80 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2025. máj. 27.
- Kezdés
- 2025. jún. 7.
- Elsődleges befejezés
- 2025. szept. 8.
- Fő szponzor
- Sichuan Purity Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
- Betegségek
- Migrén
- NCT-szám
- NCT07016516
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Bevont résztvevők: 80
- 2025. jún. 7. és az elsődleges befejezés (2025. szept. 8.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Positive urine drug screen, alcohol breath test, or nicotine test.
- Donation or loss of blood of approximately 400 mL or more within 3 months prior to dosing.
- Previous participation in another clinical trial and receiving the investigational drug within 3 months prior to dosing.
Más betegség
- History of allergy to any medications, foods, or other substances.
- History or presence of any severe diseases that are considered clinically significant by the investigator.
- Any nasal conditions or diseases that, in the investigator's judgment, may significantly affect the administration or absorption of a nasal product.
- History of significant alcohol abuse or drug abuse.
Laborértékek
- Any clinically significant abnormal laboratory test results or positive test.
Egyéb
- Standard 12-Lead Electrocardiogram that demonstrates clinically relevant abnormalities.
- Pregnant or breastfeeding women, or those with a positive pregnancy test result during screening.
Kiket keres a vizsgálat
- Healthy male or female Chinese adults aged ≥18 years and ≤55 years.
- Body Mass Index of 18 to 28 kg/m\^2; and a total body weight ≥50 kg for males and ≥45 kg for females.
Életkor a regiszterben: 18 év – 55 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| The Third Hospital of Changsha Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Changsha | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.