NCT07017959Toborzás még nem indult
Impact of a Human Origin Heat Inactivated Probiotic-Lactobacillus Paracasei D3.5 (LpD3.5) as Dietary Supplement on Gut Mucin and Intestinal Permeability in Adults With IBD
Impact of a Human Origin Heat Inactivated Probiotics-Lactobacillus Paracasei D3.5 (LpD3.5) as Dietary Supplement on Gut Mucin and Intestinal Permeability in Adults With IBD
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. jún. 12. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study aims to study a biological phenomenon of reduced mucin barriers that are linked with increased intestinal permeabil-ity in the gut of individuals with IBD and determine whether and how a human originated, and heat inactivated probiotic LpD3.5 impact these biological mechanisms. We plan a cross-over ran-domized placebo-controlled pilot study of n=15 individuals with IBD, who will be consented with a goal for 10 participants ran-domized in placebo (n=5) and LpD3.5 (n=5) arms to complete the study and will be given two corresponding dietary supple-ment grade capsules per day of placebo or LpD3.5 (167 mg/ capsule), respectively, for 60 days. We will have a 60-day washout period, after which participants will be cross-over in opposite arms and further intervention will be monitored at 30 and 60 days. Stool and blood samples will be collected at base-line (before intervention), and after 30, and 60 days of the start of the intervention. After a 60-day washout interval, the sample collection will be performed in a crossover fashion in opposite arms. We will analyze the levels of post-intervention fecal mucin (marker of gut barriers) between LpD3.5 and placebo groups as primary outcomes. Microbiome indices and phylogenetic abun-dances, and markers of elevated gut permeability (LBP and sCD14) will be as secondary outcomes. Our exploratory out-comes will include inflammation (IL-6, TNF-α, and IL-1β in blood, and calprotectin in feces), dose and frequency of medica-tions, and QOL questionnaires.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 15 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. jún. 4.
- Kezdés
- 2025. jún. 15.
- Elsődleges befejezés
- 2025. dec. 15.
- Fő szponzor
- University of South Florida
- Betegségek
- Crohn-betegség, Colitis ulcerosa
- NCT-szám
- NCT07017959
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 15
- 2025. jún. 15. és az elsődleges befejezés (2025. dec. 15.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Use of intravenous corticosteroids within 2 weeks before screening, during screen-ing, or during the study period.
- Using other microbiome-influencing drugs or interventions.
Más betegség
- History of severe GI surgery.
- History of antibiotics, diarrhea, or vomiting within the past 30 days.
- Diagnosis with cancer and/or going through chemotherapy/radiation therapy within the past 2 years.
- If they have heart disease, renal disease, active infection, gum bleeding disorder, severe diabetes, obesity (>40 BMI), immunodeficiency, or thyroid disorders.
- History of anaphylaxis or allergies to probiotics or postbiotics. 15. Uncooperative behavior or any condition that could make the participant potentially non-compliant with the study procedures.
Egyéb
- Participants meeting any of the following criteria will be excluded:
- Dramatic weight change (>20 pounds) in the past 2 weeks.
- Participating in another clinical trial.
- Ongoing use of non-study probiotics, prebiotics, synbiotics and postbiotics. They can be readmitted if stop such regimens for minimum 30 days.
- 11.1 Probiotic use is defined as consumption of ≥108 CFU/day, in the form of tablets, capsules, lozenges, powders, or dairy products in which probiot-ics are a major ingredient 12. Heavily consuming (>2 servings per day) yogurt, kefir, kombucha and other fermented food products that can influence microbiome.
- Any individuals classified in one of the vulnerable populations, including pregnant women, neonates, prisoners, and children
Kiket keres a vizsgálat
- Age 18 years or older.
- Individuals with a confirmed diagnosis of IBD, including:
- History of IBD for more than 3 months
- Last colonoscopy within 2 years of study entry
- Mild to moderate IBD symptoms
- Participants who can provide informed consent with a signature.
- Body mass index (BMI) between 18 and 40 kg/m²
- English Speaking
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| University of South Florida | Tampa | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.