NCT07021677Toboroz2. fázis
Use of a New Medicine "Daratumumab" to Treat Left-over Cancer in a Blood Cancer Called "T Acute Lymphoblastic Leukemia"
Daratumumab for Minimal Residual Disease Eradication in T-Acute Lymphoblastic Leukemia - A Phase 2 Study
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. jún. 15. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
T-ALL (T-acute lymphoblastic leukemia) is an aggressive blood cancer, wherein patients who are MRD positive after two courses of induction chemotherapy have poor outcomes. This goal of this study is to determine if Daratumumab can make such T-ALL patients MRD negative. The main questions this study aims to answer are - 1. Whether MRD Positive T-ALL patients can become MRD negative after two doses of daratumumab? 2. Whether MRD Positive T-ALL patients can become MRD negative after four doses of daratumumab? 3. Whether addition of daratumumab can affect the risk of progression or death at 1-year? 4. Whether daratumumab is safe to use? Newly diagnosed patients of T-ALL who are MRD positive after two courses of induction chemotherapy will be eligible to receive daratumumab. These patients will receive two doses of weekly intravenous daratumumab at standard dose (16mg/kg), and will undergo repeat evaluation of MRD from bone marrow one week after the second dose of daratumumab. Patients who become MRD negative will continue chemotherapy as per institutional policy. Those who remain MRD positive will be eligible to receive two additional doses, and will undergo another bone marrow MRD testing one week after the fourth dose. Irrespective of the results after the fourth dose, patients will be continued on chemotherapy as per institutional policy.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 18 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2023. okt. 6.
- Kezdés
- 2023. aug. 28.
- Elsődleges befejezés
- 2026. aug. 28.
- Fő szponzor
- Tata Memorial Centre
- Betegségek
- Akut limfoid leukémia (ALL)
- NCT-szám
- NCT07021677
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 18
- 2023. aug. 28. és az elsődleges befejezés (2026. aug. 28.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Patients with symptomatic obstructive airway disease, as per assessing clinician
- Presence of an active systemic infection, as per assessing clinician
- Human immunodeficiency virus (HIV) positive.
- HBsAg positive or HBV-DNA positivity
Laborértékek
- New York Heart Association (NYHA) Class III or IV cardiac disease, or left ventricular ejection fraction <40%
Egyéb
- T-LBL (T-lymphoblastic lymphoma) without BM involvement
- Patients with persistently positive CSF cytology after two phases of induction or baseline testicular involvement
- Pregnant or breastfeeding female
Kiket keres a vizsgálat
- Adults ≥18 - ≤65 years of age
- Baseline diagnosis of T-ALL, including ETP-ALL
- MRD positive (≥0.01%) disease (by flow-cytometry) assessed on BM after two phases of induction chemotherapy in CR-1
- CD38 positive
- Eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status ≤2
- Acceptable liver functions, as specified below:
- Total bilirubin <2 times upper limit of normal (ULN); Aspartate transaminase (AST;SGOT), alanine transaminase (ALT;SGPT) <3 ULN
- Subject ready to sign an informed consent form
- Patients with baseline CSF cytology positive, but who have cleared CSF by either modality (cytology or flow cytometry)
Életkor a regiszterben: 18 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Dr.Sumeet Mirgh | Navi Mumbai | India | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.