NCT07022171Toboroz
Mechanisms of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation in Depression
Physiological and Molecular Mechanisms of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation in Depression
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. jún. 15. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Invasive vagus nerve stimulation (VNS) is an approved treatment of treatment-resistant depression (TRD) in Europe and in USA. Because of the associated possible surgical complications as well as side effects, invasive VNS is applied limitedly in the treatment of depression. Transcutaneous auricular VNS (tVNS), on the other hand, is a non-invasive alternative to traditional invasive VNS. tVNS is still considered an experimental treatment for depression. This is due to the limited high-quality evidence from randomized clinical studies, the not yet fully understood biological mechanisms of action, along with overall limited knowledge about the optimal stimulation parameters. To address these issues, the AddVNS study was initiated. The AddVNS study intends to recruit n=86 patients of the Max Planck Institute of Psychiatry with depression. The patients participating in the AddVNS study are going to receive either tVNS or sham tVNS for a period of 6 weeks. The primary objective of the study is to identify biological, psychological, socio-economic, and clinical biomarkers associated with treatment progression and response to treatment in patients with depression undergoing tVNS. To achieve this, an exploratory design with an assessment of many different parameters including psychophysiology, imaging, blood-based multi-omics, microbiome, psychometrics and neuropsychology will be used.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 86 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. máj. 9.
- Kezdés
- 2025. márc. 18.
- Elsődleges befejezés
- 2030. márc. 17.
- Fő szponzor
- Max-Planck-Institute of Psychiatry
- Betegségek
- Bipoláris zavar
- NCT-szám
- NCT07022171
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 86
- 2025. márc. 18. és az elsődleges befejezés (2030. márc. 17.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- acute substance abuse (e.g., alcohol, prescription or illicit drugs);
- current treatment with an established neurostimulation method (e.g., ECT, rTMS, VNS);
Más betegség
- pervasive developmental disorders and/or intellectual disability;
- severe neurological disease;
- severe general illness (e.g., relevant anemia requiring transfusion, high-grade cardiac arrythmia, severe cardiomyopathy);
- active implants (e.g., cochlear implant, cardiac pacemaker, implantable cardioverter-defibrillator)
Életkor
- age < 18 years or age > 65 years;
Egyéb
- pregnancy or planning to get pregnant during the study period, breastfeeding;
- legal supervision;
- technically or anatomically not possible tVNS (e.g., microtia or anotia, vagotomy);
- metallic foreign bodies, implanted intracranial devices or cerebral shunts;
Kiket keres a vizsgálat
- age 18-65 years, legally competent and able to provide informed consent;
- diagnosis of a depressive episode (MDD or bipolar disorder) according to DSM 4/DSM 5 or ICD-10/ICD-11;
- signed informed consent documents for the AddVNS study;
- signed informed consent and participation in the biobanking project of MPIP;
- use of a safe contraceptive method
Életkor a regiszterben: 18 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Max-Planck-Institute of Psychiatry | Munich | Németország | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.