NCT07025005Toboroz4. fázis
Fenofibrate Role in the Prophylaxis From Peripheral Neuropathy Induced by Bortezomib, Lenalidomide and Dexamethasone (VRd) Protocol in the Treatment of Patients With Multiple Myeloma (MM)
Clinical Study to Evaluate the Possible Role of Fenofibrate in the Prophylaxis From Peripheral Neuropathy Induced by Bortezomib, Lenalidomide and Dexamethasone Protocol in the Treatment of Patients With Multiple Myeloma
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. nov. 4. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study aims at evaluating the possible beneficial role of Fenofibrate in attenuating the peripheral neuropathy associated with bortezomib (velcade), lenalidomide (revlimid), and dexamethasone (VRd) regimen in newly diagnosed multiple myeloma patients.The study aims to asses VRd protocol induced peripheral neuropathy through: 1. The implication of National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, Version 5, 2017) and The use of Neurotoxicity-12 items questionnaire score (Ntx-12) from the validated Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group "FACT/GOG-Ntx-12 for grading of neuropathy at baseline and by the end of every two VRd cycles. 2. The assessment of biological markers: Brain -derived neurotrophic factor (BDNF) and Neuro-filament light chain (NfL). through comparing two groups: Group one: (Control group; n=22): which will receive 6 cycles of VRd regimen (each cycle will be given every 28 days). Group two: (Fenofibrate group; n=22): which will receive the same regimen plus Fenofibrate 160 mg once daily.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 4. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 44 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. máj. 31.
- Kezdés
- 2025. aug. 30.
- Elsődleges befejezés
- 2026. jún. 30.
- Fő szponzor
- Tanta University
- Betegségek
- Mielóma multiplex
- NCT-szám
- NCT07025005
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
- Tervezett résztvevők: 44
- 2025. aug. 30. és az elsődleges befejezés (2026. jún. 30.) között
- 2 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Patients with prior exposure to neurotoxic agents (Cis-platin, vincristine, taxanes, foscarnet, INH, etc..) in the last 6 months.
- Concomitant use of antioxidant vitamins (vitamin A, C, E), anticonvulsants, tricyclic antidepressants, other medications used for neuropathic pain (gabapentin, lamotrigine, carbamazepine).
- Patients with renal impairment, including those with end-stage renal disease and those receiving dialysis.
- Concurrent use of statin, colchicine, Ciprofibrate, idelalisib, enzyme inducers (phenytoin, phenobarbitone, carbamazepine,…), enzyme inhibitors (ketoconazole, clarithromycin,…), drugs with high plasma protein binding capacity (Sulfonamides, valproate, oral hypoglycemic, warfarin,…) to avoid potential pharmacodynamics and pharmacokinetic drug interactions.
Más betegség
- Preexisting peripheral neuropathy resulting from other causes such as diabetes and brain disorders, hypothyroidism, autoimmune diseases, hepatitis C.
- Patients with inflammatory diseases (ulcerative colitis, rheumatoid arthritis).
- Patients with conditions associated with oxidative stress (smoking, tuberculosis, comorbid obesity).
- Patients with active liver disease (cirrhosis, fatty liver, hepatitis C, etc..).
- Patients with other malignancies.
- Patients with Gallbladder disease and gallstones.
- Patients with Known allergy to the fenofibrates.
Egyéb
- Patients with myopathy.
- Pregnant and breast-feeding women.
Kiket keres a vizsgálat
- Age ≥ 18 years old.
- Newly diagnosed MM patients according to the revised International Myeloma Working Group Diagnostic Criteria for the diagnosis of Multiple Myeloma (IMWG).
- Patients being treated by bortezomib-based VRd chemotherapy regimen.
- Patients with performance status \<2 according to Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score.
- Adequate baseline hematologic values (absolute neutrophilic count ≥ 1.5 × 109/L, platelet count ≥ 100 × 109/L and hemoglobin level ≥ 10 g/dl).
- Patients with adequate liver function (serum bilirubin \< 1.2 mg/dl) and adequate renal function (serum creatinine \< 1.5 mg/d).
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (2)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Damanhur Oncology Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Damanhur | Egyiptom | Toboroz |
| Tanta university Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Tanta | Egyiptom | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.