NCT07025980Toborzás még nem indult2. fázis
Effect of Sinbiotic With Multispecies Probiotics on Liver Parameters Liver Enzymes, Ultrasound, Elastography and Adipokines in Same Cases) in Patients With Metabolic Associated Steatotic Liver Disease.
Effect of Sinbiotic With Multispecies Probiotics on Liver Parameters in Patients With Metabolic Associated Steatotic Liver Disease
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. jún. 18. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Scientific hypothesis: the use of a synbiotic preparation with a multi-strain probiotic in patients with MASLD can lead to a decrease in non-invasive elastographic parameters of hepatic steatosis and fibrosis and an improvement in liver function. The main objective of this study is to examine whether the test product affects the improvement of liver function measured by elastographic parameters or at least the prevention of further disease progression. The goal of this clinical trial is to learn if sinbiotics works to improve liver function in adult patients with MASLD The main questions it aims to answer are: Does sinbiotic lowers elastographic parameters od steatosis and fibrosis? Does it change liver function by lowering liver enzymes, blood lipids and sugar? Can sinbiotics lower CV risks and improve quality of life? Researchers will compare sinbiotic to a placebo (a look-alike substance that contains no drug) to see if sinbiotic works in MASLD patients. Participants will: Take sinbiotic or a placebo every day (td) for 9 months Visit the clinic once every 3 months for checkups, and at the begining and after 9 months for blood tests and US with elastography Keep a diary of their symptoms, diet, activity
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 114 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. jún. 10.
- Kezdés
- 2025. júl. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2028. júl. 31.
- Fő szponzor
- Eva Cubric
- Betegségek
- Zsírmáj (MASLD/MASH), Magas vérnyomás
- NCT-szám
- NCT07025980
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 114
- 2025. júl. 1. és az elsődleges befejezés (2028. júl. 31.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- use of medications that can promote the development of steatosis (e.g. corticosteroids, high doses of estrogen, methotrexate, amiodarone, valproate), and medications that can affect the composition of the microbiota for at least 3 months before the start of the study (antibiotics and probiotics),
Más betegség
- presence of autoimmune, viral, cholestatic (primary biliary cholangitis, primary sclerosing cholangitis, obstructive biliary tree diseases) or metabolic (hemochromatosis, Wilson) causes of chronic liver disease, transplant patients, malignant diseases, free fluid in the abdomen, significant small bowel resections,
- severe psychiatric patients in whom cooperation and consent are questionable.
Egyéb
- pregnancy,
- significant alcohol intake (\>30g/day in men, \>20g/day in women),
- signs of liver cirrhosis or LSM\>13 kPa measured TE,
- inability to reliably measure CAP and LSM (IQR/median\>30%),
Kiket keres a vizsgálat
- MASLD confirmed by ultrasound and elastography with CAP \> 260 dB/m/MHz;
- other causes of chronic liver disease excluded and/or diagnosis confirmed by liver biopsy,
- presence of metabolic syndrome according to the definition of the International Diabetes Federation (IDF): waist circumference for women over 80 cm or over 94 cm for men, and at least two of the other criteria (treated hypertensive or blood pressure \> 130/85 mmHg determined during inclusion; treated diabetic or newly detected fasting serum glucose levels \> 5.6 mmol/l; treated dyslipidemia or newly detected serum triglyceride levels \> 1.7 mmol/L or HDL \< 1.29 mmol/L for women/\< 1.03 mmol/L for men),
- signed informed consent.
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| General Hospital Sibenik-Knin County Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Šibenik | Horvátország | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.