Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT07030881Toboroz

Effect of Spacer Use on Exacerbation Risk in High-Risk Older Adults With Chronic Airway Diseases Receiving Triple Therapy

Effect of Spacer Use on Exacerbation Risk in High-Risk Older Adults With Chronic Airway Diseases Receiving Triple Therapy: A Multicenter Randomized Controlled Trial

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jún. 26.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This study evaluates whether adding a spacer device to triple inhaled therapy (ICS/LABA/LAMA via pMDI) can reduce acute exacerbations in elderly patients (≥65 years) with stable chronic airway diseases (COPD or asthma) who are classified as high-risk based on GOLD or GINA guidelines. High risk is defined as ≥1 hospitalization or ≥2 moderate exacerbations in the past 12 months. Despite receiving triple inhaled therapy, these patients often have poor inhaler technique due to age-related limitations. A spacer may improve drug delivery, adherence, and reduce local side effects. In this multicenter, open-label, randomized controlled trial, 380 participants will be assigned to standard therapy with or without a valved spacer. The primary outcome is the 3-month incidence of moderate-to-severe exacerbations. Secondary outcomes include lung function, adherence, inhalation technique, side effects, and patient satisfaction.

Állapot (regiszter)
Toboroz
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
380 (tervezett)
Első benyújtás
2025. jún. 12.
Kezdés
2025. jún. 17.
Elsődleges befejezés
2027. jún. 30.
Fő szponzor
First Affiliated Hospital of Ningbo University
NCT-szám
NCT07030881

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
  • Tervezett résztvevők: 380
  • 2025. jún. 17. és az elsődleges befejezés (2027. jún. 30.) között
  • 9 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Use of other inhalation devices as primary therapy (e.g., DPI, SMI, or nebulizer);
  • Regular use of a spacer device for ≥3 weeks within 3 months prior to enrollment;

Más betegség

  • Severe cognitive impairment (MMSE score <18);
  • Presence of severe systemic comorbidities (e.g., end-stage malignancy, advanced heart failure, hepatic or renal failure);
  • Known allergy or hypersensitivity to spacer device materials.

Egyéb

  • Current or recent (within 4 weeks) acute exacerbation not fully resolved;
  • Participation in another interventional clinical trial;
  • Inability to use a mouthpiece-based spacer (e.g., structural oral/facial abnormalities, severe anxiety);

Kiket keres a vizsgálat

  • Age ≥65 years, no gender restriction;
  • Confirmed diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) based on GOLD criteria or bronchial asthma based on GINA criteria;
  • Currently on stable treatment with fixed-dose combination ICS/LABA/LAMA via pMDI for ≥4 weeks;
  • History of any of the following in the past 12 months:
    • ≥1 hospitalization due to exacerbation, or
    • ≥2 moderate exacerbations requiring systemic corticosteroids and/or antibiotics;
  • Able to complete inhalation technique training and demonstrate basic communication and device-handling abilities;
  • Provides written informed consent to participate in the study.

Életkor a regiszterben: 65 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (9)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityHarbinKínaToboroz
The Second Affiliated Hospital Of Anhui Medical UniversityHefeiKínaToboroz
Anhui Chest HospitalHefeiKínaToboroz
Ningbo Medical Center Lihuili HospitalNingboKínaToboroz
The First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityNingboKínaToboroz
Beilun District Second People's HospitalNingboKínaToboroz
Ninghai County First HospitalNinghaiKínaToboroz
Taizhou Municipal HospitalTaizhouKínaToboroz
Taizhou Central HospitalTaizhouKínaToborzás még nem indult

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.