NCT07031492Toborzás még nem indult
Relieving Carb Counting Via Flexible-userinteraction Multiple-input Control Architectures
Beyond Hybrid Artificial Pancreas Systems: Relieving Carb Counting Via Flexible-userinteraction Multiple-input Control Architectures
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. jún. 22. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Developing algorithms for Automated Insulin Delivery (AID) systems that alleviate the burden of meal announcements, culminating in the FLEX-AP system. This fully automated artificial pancreas system is designed to operate without meal or exercise announcements while allowing for optional user input. FLEX-APaims to achieve a balance between glycemic control and user quality of life by incorporating user preferences into its operation. The FLEX-AP system features a flexible control architecture tailored to handle unannounced meals and exercise. It also allows for optional meal announcements and offers guidance for mitigating hypoglycemia, such as counterregulatory actions like rescue carbohydrate intake for patients who prefer it. The proposed benefit of FLEX-AP is to improve glycemic control while respecting individual preferences, which sets it apart from existing AID systems.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 10 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. máj. 16.
- Kezdés
- 2025. szept.
- Elsődleges befejezés
- 2025. dec.
- Fő szponzor
- Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
- Betegségek
- 1-es típusú cukorbetegség
- NCT-szám
- NCT07031492
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 10
- 2025. szept. és az elsődleges befejezés (2025. dec.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Not having met the previous criteria for inclusion.
- History of severe hypoglycemia (defined as coma or convulsion requiring assistance from others) or diabetic ketoacidosis in the six months prior to study initiation.
- Occurrence of an acute cardiovascular event (e.g., myocardial infarction, unstable angina, stroke) within twelve months prior to study initiation.
- Scheduled surgery during the study period.
Más betegség
- History of drug or alcohol abuse. History of any active or suspected malignancy.
- Clinically significant microvascular complications (such as macroalbuminuria, preproliferative and proliferative retinopathy), cardiovascular, hepatic, neurological, endocrine, or other systemic conditions, apart from T1D, that may hinder the implementation of the clinical study protocol or the interpretation of study results.
- Presence of any comorbid medical or psychological condition deemed by the investigators to render the individual unsuitable for study participation.
- Known allergy to insulin NovoRapid.
Laborértékek
- Use of any non-insulin glucose-lowering therapy within three months prior to study initiation.
- Presence of moderate/severe renal impairment, defined as an estimated glomerular filtration rate (eGFR) <40 mL/min/1.73 m².
Egyéb
- Females who are pregnant or intend to become pregnant during the study period; a positive pregnancy test at screening will result in exclusion.
- Breastfeeding.
- Hypoglycemia unawareness (defined as Clarke Test score greater than 3).
- Diabetic gastroparesis.
- Adherence to a very low carbohydrate diet, defined as a carbohydrate intake of less than 40 grams per day.
- Regular practice of competitive or very high intensity physical activity.
Kiket keres a vizsgálat
- Aged 18-60 years inclusive.
- T1D as per the American Diabetes Association classification for >12 months prior to the screening visit.
- Minimed 780G®-hybrid closed-loop system users for at least 6 months. Use of automatic mode (Smartguard) > 80% of the time.
- A1c level below 9.0% at Screening visit.
- Assessment of albuminuria and retinal tests, which should have yielded negative results for advanced medical complications.
- Willing and able to adhere to the study protocol
Életkor a regiszterben: 18 év – 60 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Hospital Universitario Ramón y Cajal | Madrid | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.