Belépés

NCT07033689ToborozKorai 1. fázis

Feasibility Study of Suizenji, in Patients With Unresectable Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (SUNRISE-II)

Open-label, Non-randomized, Single-center Study Investigating the Feasibility, Safety, Tolerability and Efficacy of Suizenji in Unresectable Pancreatic Ductal Adenocarcinoma Patients

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. ápr. 3.

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This is a feasibility, safety, tolerability, and efficacy research study of an investigational device called "Suizenji", an ultrasound-guided high-intensity focused ultrasound (HIFU) therapy system for the treatment of unresectable pancreatic ductal adenocarcinoma. Focused ultrasound therapy uses a number of small ultrasound generators attached to a bowl-shaped ultrasound generator to emit ultrasound waves from outside to inside the body and focus them on a single point where cancerous cells in the pancreas are located. The targeted area is then heated, which kills the pancreatic cancer cells, and as a result, the patient's life may be prolonged. Experience with Suizenji for pancreatic cancer patients has shown that the "heating" is only a warm feeling in the abdomen during the treatment.

Állapot (regiszter)
Toboroz
Fázis (regiszter)
Korai 1. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
10 (tervezett)
Első benyújtás
2025. jún. 5.
Kezdés
2026. jan. 5.
Elsődleges befejezés
2026. dec. 1.
Fő szponzor
SONIRE Therapeutics Inc.
NCT-szám
NCT07033689

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · Korai 1. fázis
  • Tervezett résztvevők: 10
  • 2026. jan. 5. és az elsődleges befejezés (2026. dec. 1.) között
  • 1 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Subjects who had any prior chemotherapy or interventions for PDAC.
  • Obstructive jaundice (except for subjects who have a bile duct stent placed for obstructive jaundice prior to initiation of HIFU treatment).
  • Received unapproved or investigational drug or device within 30 days of the subject's study start date.

Más betegség

  • Subjects with any cancers other than PDAC who are on active treatment.
  • Allergy to contrast agents (except when manageable by prophylactic steroid).
  • Subjects having a cardiac pacemaker.
  • Congestive heart failure, symptomatic coronary artery disease, arrhythmia poorly controlled by drugs, history of myocardial infarction or unstable angina within the past 6 months.
  • Active infections requiring systemic treatment.

Egyéb

  • Tumor embolization in the veins surrounding the pancreas.
  • Cysts outside of primary pancreatic tumor which may obstruct the HIFU sonication pathway. However, if the cyst is completely surrounded by pancreatic tumor, the subject can be included.
  • Subjects with > 50% reduction in caliber of the principal hepatic artery and occlusion of the portal vein seen on preoperative screening CT or MRI scan.
  • Subjects with peritoneal dissemination.
  • Pregnancy or women of childbearing potential not willing to follow the birth control as described in the informed consent and/or who are breastfeeding.
  • The judgment of the investigator would make the subject inappropriate for entry into the study.

A regiszterben nem jelölt feltételek

  • Signed an Institutional Review Board (IRB) approved informed consent document.
  • Men and women ≥ 18 years of age.
  • Histologically or cytologically diagnosed PDAC.
  • Newly diagnosed unresectable*, locally advanced or metastatic disease. (* defined as not "Resectable" and not "borderline resectable" based on "Criteria Defining Resectability at Diagnosis" in NCCN Guideline 2024)
  • Primary tumor accessible to HIFU treatment and visualized on transabdominal ultrasonography.
  • Primary tumor site must be a measurable lesion according to RECIST version 1.1 at baseline.
  • ECOG Performance Status (ECOG-PS) of 0 - 1.
  • Life expectancy ≥ 3 months.
  • Adequate organ function defined by:
    • Neutrophil count: ≥ 1,500/mm3
    • Platelet count: ≥ 50,000/mm3
    • Hemoglobin: ≥ 8.0 g/dl
    • Cr: ≤ 1.7 mg/dl
    • AST, ALT: ≤ 3 x upper limit of normal
    • T-Bil: ≤ 2 x upper limit of normal

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Stanford University
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát		San FranciscoEgyesült ÁllamokToboroz

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.