Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT07034222Fut, nem toboroz4. fázis

12-Month Real-World Safety & Efficacy of Lecanemab in Early Alzheimer's Disease

A 12-month Single-arm Real-world Study to Determine the Safety and Efficacy of Lecanemab in Patients With Early Alzheimer's Disease

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. jún. 24.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This is a 12-month, single-arm, real-world study designed to evaluate the efficacy and safety of lecanemab (10 mg/kg administered every two weeks) in patients with early Alzheimer's disease, including mild cognitive impairment (MCI) due to AD or mild AD dementia, confirmed by amyloid-positive Aβ-PET scans. The study will enroll 80 participants, with both retrospective and prospective data collection.

Állapot (regiszter)
Fut, nem toboroz
Fázis (regiszter)
4. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
80 (tervezett)
Első benyújtás
2025. jún. 3.
Kezdés
2024. febr. 1.
Elsődleges befejezés
2026. jan. 1.
Fő szponzor
Ruijin Hospital
Betegségek
Alzheimer-kór
NCT-szám
NCT07034222

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
  • Tervezett résztvevők: 80
  • 2024. febr. 1. és az elsődleges befejezés (2026. jan. 1.) között
  • 1 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Más betegség

  • MRI/SWI exclusionary findings: 4 microhemorrhages (maximum diameter ≤10 mm). Any macrohemorrhage (>10 mm in diameter). Cortical superficial siderosis. Vasogenic edema. Evidence of brain contusion, encephalomalacia, vascular malformations, or infectious lesions.
    • Multiple lacunar infarcts/strokes in major vascular territories, severe small vessel disease, or severe white matter lesions (Fazekas grade ≥3).
    • Space-occupying lesions or brain tumors (except asymptomatic meningiomas/arachnoid cysts <1 cm).

Kiket keres a vizsgálat

  • Meets the NIA-AA 2011 diagnostic criteria for:
    • Mild Cognitive Impairment due to Alzheimer's Disease (MCI-AD) or Mild Alzheimer's Disease Dementia.
    • -Confirmed Aβ pathology by: Aβ-PET scan or CSF Aβ42/Aβ40 ratio (results within 6 months prior to screening).
    • -Cognitive scales (within 3 months): Clinical Dementia Rating (CDR) global score 0.5-1 and/or Mini-Mental State Examination (MMSE) score 20-30.
  • APOE genotype results available.
  • MRI/SWI eligibility:
  • No exclusionary findings (see Exclusion Criteria for details).
  • Laboratory tests within normal ranges or deemed non-clinically significant by the investigator:
    • Routine tests: Liver/kidney function, CBC, urinalysis, fecal occult blood. Thyroid function: Free T3, free T4, TSH. Vitamin B12 (and methylmalonic acid [MMA], if available). Coagulation panel: PT/INR, aPTT (required). Negative for syphilis, HIV, or other infections that may affect cognition.

Életkor a regiszterben: 50 év – 90 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghaiKínaIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.