NCT07034950Fut, nem toboroz1/2. fázis
Effective Dose and Safety of Esketamine During Ultrasound-guided Hepatic Tumor Thermal Ablation
Study on the Effective Dose and Safety of Esketamine During Ultrasound-guided Hepatic Tumor Thermal Ablation Under Hilar Nerve Blockade
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. szept. 11.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Effective pain management during percutaneous thermal ablation of liver tumors outside the operating room remains a significant challenge. While hepatic hilar nerve block (HHNB) provides partial analgesia, its incomplete efficacy often requires opioid supplementation, potentially increasing perioperative risks. Esketamine, an N-methyl-D-aspartate receptor antagonist, exhibits unique dual analgesic-sedative properties that may address this therapeutic gap, thus obviating the necessity for opioids. This prospective dose-finding study aimed to establish the median effective dose (ED50) and 95% effective dose (ED95) of esketamine for opioid-free analgesia during ultrasound-guided thermal ablation of liver tumors under HHNB. Afterwards, the investigators will conduct an RCT study to evaluate the safety of the dose of esketamine ED95 through the incidence of respiratory depression.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1/2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 79 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. máj. 29.
- Kezdés
- 2025. jún. 29.
- Elsődleges befejezés
- 2028. jún. 30.
- Fő szponzor
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
- Betegségek
- Máj- és epeúti rák
- NCT-szám
- NCT07034950
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
- Tervezett résztvevők: 79
- 2025. jún. 29. és az elsődleges befejezés (2028. jún. 30.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Participation in other investigational drug trials within 90 days. (ii) Clinical comorbidities and surgery history:
- Multifocal hepatic lesions requiring concurrent ablation;
- Patients after liver transplantation;
Más betegség
- Known hypersensitivity to study medications (esketamine, midazolam);
- Active upper respiratory tract infection within 14 days;
- Severe cardiopulmonary diseases (New York Heart Association [NYHA] class Ⅲ-Ⅳ, FEV1/FVC < 70%);
- Decompensated hepatic insufficiency (Child-Pugh C);
- Uncontrolled hypertension (≥180/110 mmHg), elevated intracranial/intraocular pressure, or hyperthyroidism;
- Major neuropsychiatric disorders (epilepsy, schizophrenia, major depressive disorder, cognitive impairment).
- (iii) Procedural Risk Factors:
Egyéb
- (i) Pharmacological contraindications:
- Opioid or benzodiazepine dependence;
- Using analgesics within the last 24 h preoperatively;
- Anticipated difficult airway (Mallampati Ⅲ-Ⅳ, thyromental distance < 6 cm) or anatomical airway obstruction;
- Inadequate preoperative fasting (solid intake < 8 hours, clear fluids < 2 hours).
Kiket keres a vizsgálat
- Aged 18 - 80 years;
- ASA physical status Ⅰ or Ⅲ;
- Body mass index (BMI) 18 - 28 kg∙m-2;
- Scheduled for elective ultrasound-guided thermal ablation of solitary liver tumors under HHNB.
Életkor a regiszterben: 18 év – 80 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Xiamen University, 55 Zhenhai Road, Xiamen, China | Xiamen | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.