NCT07036731Toboroz
A Study Comparing the Necessity of a Second Transurethral Resection in High-Risk Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer Patients With Negative Results From Post-Initial Resection Urine Genome-Wide Low-Depth Sequencing
A Prospective, Multicenter, Randomized Study Comparing the Necessity of a Second Transurethral Resection in High-Risk Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer Patients With Negative Results From Post-Initial Resection Urine Genome-Wide Low-Depth Sequencing
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. jún. 25. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study is a prospective, randomized, multicenter clinical trial aiming to enroll 428 patients with non-muscle-invasive bladder cancer (NMIBC) from the Department of Urology at Jiangsu Provincial People's Hospital and its affiliated centers, who have undergone their initial transurethral resection and are scheduled for a second resection. Within 1-6 weeks after the first resection and prior to the second resection, 100ml of routine urine will be collected and sent within 24 hours to Beijing Genetron Health Clinical Laboratory Co., Ltd. for the extraction of urinary sediment DNA, which will then undergo genome-wide low-depth sequencing. Patients with positive test results will proceed with the second resection, while those with negative results will be randomly assigned in a 1:2 ratio to either the intervention group, which will not undergo a second resection, or the control group, which will undergo the second resection. All enrolled patients will be followed up for two years. The study will statistically analyze and compare the two-year recurrence-free survival rates between the two groups and evaluate the predictive capability of the test results for follow-up recurrence.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 428 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. jún. 17.
- Kezdés
- 2025. febr. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2029. aug. 31.
- Fő szponzor
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Betegségek
- Hólyagrák
- NCT-szám
- NCT07036731
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 428
- 2025. febr. 1. és az elsődleges befejezés (2029. aug. 31.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek nem izominvazív hólyagrákjuk van, az első daganateltávolításon már túl vannak, és második műtét van tervben. Egy vizelet-DNS-teszt dönti el, kinek marad el a második műtét.
- Életkor
- 18 és 80 év között
- Nem
- Mindkét nemű személyek részt vehetnek.
- A betegség stádiuma
- Nem izominvazív hólyagrák az első eltávolítás után, tervezett második eltávolítással. Ilyen ok lehet: az első műtét után daganat maradhatott vissza, a mintában nem volt izomszövet, T1 stádium, vagy G3/magas fokozatú daganat (a tisztán in situ carcinoma kivételével).
- Korábbi kezelés
- Az első transurethralis resectiónak (húgycsövön át végzett daganateltávolítás) meg kell történnie, és második műtét van tervben.
- Biomarker vagy leletérték
- Az első eltávolítás után 1-6 héttel, a második előtt 100 ml vizeletminta kell. A mintát genom-szintű, alacsony mélységű szekvenálással vizsgálják. A negatív eredményűeket véletlenszerűen sorolják a második műtétet kapó vagy nem kapó csoportba.
A részvétel fő kizáró okai
- Más, nem urothelialis rák, köztük prosztatarák és vesesejtes rák
- Korábbi izominvazív hólyagrák
- Nem végezhető el rajta a második eltávolítás
- Hiányos kórszövettani adatok, szennyezett vagy hibás vizeletminta
- Nem tud írásos beleegyező nyilatkozatot adni
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Patients previously diagnosed with muscle-invasive bladder cancer;
- Patients unable to undergo a second resection;
Más betegség
- Patients with other non-urothelial malignant tumors (including prostate cancer and renal cell carcinoma);
- Any condition deemed by the investigator as potentially harming the subject or preventing the subject from meeting or fulfilling the study requirements;
Egyéb
- Patients with incomplete pathological information of the sample;
- Patients with contaminated samples;
- Patients whose urine samples fail quality control for valid reasons and cannot be resampled;
- Patients unable to provide written informed consent.
Kiket keres a vizsgálat
- Patients with NMIBC who have completed the initial transurethral resection and are scheduled for a second resection, as recommended by guidelines or physician's choice:
- Incomplete initial TURBT due to various reasons (including large tumor size, high risk of intraoperative bleeding, extensive tumor range, etc.), posing a risk of residual tumor;
- Absence of muscle layer tissue in the initial resection specimen;
- Post-initial resection pathology indicating T1 stage;
- Post-initial resection pathology indicating G3/high-grade tumor, excluding pure carcinoma in situ;
- Ability to provide a 100ml routine urine sample within 1-6 weeks after the initial resection and before the second resection;
- Age ≥ 18 years;
- Willingness to provide basic clinical information, pathology, and subsequent - recurrence monitoring results;
- Willingness to sign the informed consent form.
Életkor a regiszterben: 18 év – 80 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing, Jiangsu 210029 | Nanjing | Kína | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.