NCT07038408Toboroz
Leave Nothing Behind Study Which Compares DCB With Bail Out BRS Versus BRS Strategy Alone
Multi-center, Open-label, Prospective, Randomized Study to Show Long-term Efficacy of DCB Treatment With Bail-out BRS in Comparison to BRS Treatment of De-novo Native Coronary Artery Lesions in a Relatively Young PCI Population.
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. ápr. 30.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this study is to investigate the equivalence in early and long-term efficacy between the two "Leave nothing behind strategies" (Drug-Coated Baloon [DCB] strategy with bail-out BioResorbable Scaffold [BRS] versus BRS strategy) of de-novo native coronary artery lesions in a relatively young Percutaneous Coronary Intervention (PCI) population, to be more specific, Patients with Chronic Coronary Syndromes (CCS) and Acute Coronary Syndrome (ACS) (Non-ST-segment Elevation Myocardial Infarction [NSTEMI] and Unstable angina) between 18-68 years of age scheduled for PCI. The main questions aim to answer are: DCB strategy with bail-out BRS implantation has equivalent clinical outcomes at 12 months compared to BRS strategy? DCB strategy with bail-out BRS implantation has noninferior angiographic in-segment net gain at 13 months compared to BRS strategy? DCB strategy with bail-out BRS implantation has equivalent clinical outcomes at 60 months compared to BRS strategy? Participants will be followed at: 1. st FU visit - 1 month (in hospital) 2. nd FU visit - 6 months (telephone) 3. rd FU visit - 365 days±15 days (telephone) - 1Y Primary efficacy endpoint 4. th FU visit - 395 days±15 days (in hospital) co-primary efficacy endpoint for the angiographic substudy 5. th FU visit - 730 days±30 days (telephone call) - 2Y 6. th FU visit - 1095 days±30 days (telephone call) - 3Y 7. th FU visit - 1460 days±30 days (telephone call) - 4Y 8. th FU visit- 1825 days±30 days (telephone call) - 5Y
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 2256 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. jún. 6.
- Kezdés
- 2026. ápr. 24.
- Elsődleges befejezés
- 2028. nov. 30.
- Fő szponzor
- Ceric Sàrl
- Betegségek
- Koszorúér-betegség
- NCT-szám
- NCT07038408
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 2256
- 2026. ápr. 24. és az elsődleges befejezés (2028. nov. 30.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- ST-segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI) treatment at index or in the previous 48 hours
Más betegség
- Left-Main (LM) disease ≥ 50% diameter stenosis
- Known hypersensitivity or allergy to aspirin or P2Y12 receptor inhibitors
Laborértékek
- Renal insufficiency with Glomerular Filtration Rate (GFR) < 45 ml/min
Egyéb
- Severe calcified lesions
- Bifurcations lesions with planned 2 device strategy
- More than 3 target lesions
- Life expectancy less than 1 year
- Incapable of providing written informed consent
- Pregnant or breastfeeding women
- Under judicial protection, tutorship, or curatorship
- Participation in another trial
Kiket keres a vizsgálat
- Patients aged ≥ 18 years ≤ 68 years
- Single vessel or multivessel disease with low to moderate complex de-novo native coronary artery lesions up to 30 mm length and reference vessel diameter 2.75-4.0 mm
- Maximum of 3 target lesions
- Maximal cumulative lesion length of all treated lesions 80 mm
- Signed informed consent for participation in the study
Életkor a regiszterben: 18 év – 68 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Põhja-Eesti Regionaalhaigla | Tallinn | Észtország | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.