Belépés

NCT07040644Toborzás még nem indult2. fázis

A Study of Sacituzumab Govitecan Plus Toripalimab Versus Toripalimab Plus Nab-Paclitaxel in PD-L1 Positive Advanced TNBC

A Multi-center, Open-label, Randomized, Phase II Trial of Sacituzumab Govitecan Plus Toripalimab Versus Toripalimab Plus Nab-Paclitaxel as First-line Therapy in Patients With Unresectable, Locally Advanced or Metastatic Triple-Negative Breast Cancer

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. szept. 8. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This is a multicenter, open-label, randomized phase II trial evaluating the efficacy and safety of sacituzumab govitecan plus toripalimab versus toripalimab plus nab-paclitaxel in patients with previously untreated, unresectable, locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) that is PD-L1 positive. Eligible patients will be randomized in a 1:1 ratio to receive either sacituzumab govitecan plus toripalimab or toripalimab plus nab-paclitaxel. Tumor response will be assessed by investigators according to RECIST v1.1 at baseline, every 6 weeks during the first year, and every 12 weeks thereafter. The primary objective is to evaluate progression-free survival (PFS). Secondary endpoints include overall survival (OS), objective response rate (ORR), duration of response (DOR), time to response (TTR), and safety profile according to NCI-CTCAE v5.0.

Állapot (regiszter)
Toborzás még nem indult
Fázis (regiszter)
2. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
150 (tervezett)
Első benyújtás
2025. jún. 19.
Kezdés
2025. szept.
Elsődleges befejezés
2027. jún.
Fő szponzor
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
NCT-szám
NCT07040644

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
  • Tervezett résztvevők: 150
  • 2025. szept. és az elsődleges befejezés (2027. jún.) között
  • 1 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Prior treatment with any anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-CTLA-4 antibodies.

Más betegség

  • Active autoimmune disease or history of autoimmune disorders requiring systemic treatment.
  • Active infection requiring systemic therapy.
  • Other active malignancies requiring treatment within the past 5 years.
  • History of severe hypersensitivity reactions to study drugs.

Egyéb

  • Known active central nervous system metastases.
  • Pregnancy or lactation.

Kiket keres a vizsgálat

  • Female patients aged ≥18 years.
  • Histologically or cytologically confirmed triple-negative breast cancer (TNBC).
  • Unresectable locally advanced or metastatic disease.
  • PD-L1 positive (CPS ≥1 as assessed by central laboratory).
  • No prior systemic treatment for advanced or metastatic TNBC.
  • Measurable disease per RECIST v1.1.
  • ECOG performance status of 0 or 1.
  • Adequate hematologic, hepatic, and renal function.
  • Willingness to provide informed consent.

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: csak nők · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Sun Yat Sen Memorial Hospital of Sun Yat sen University
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát		GuangzhouKínaIsmeretlen állapot

Kapcsolódó publikációk

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.